| 會議日期 | 2017-03-24至 2017-03-26 |
| 會議地點 | 北京 |
| 會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學(xué)分情況 |
為幫助廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)與臨床機構(gòu)相關(guān)人員，學(xué)習(xí)掌握仿制藥一致性評價研究現(xiàn)場核查與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查法規(guī)與技術(shù)要求，排除實際工作中種種困惑與技術(shù)難題,并高效提升各工作崗位知識與實戰(zhàn)技能。我單位特以高效、準(zhǔn)確、接地氣、人性化教學(xué)模式舉辦“2017仿制藥一致性評價研究現(xiàn)場核查與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查技術(shù)指導(dǎo)”高級培訓(xùn)班。
本次培訓(xùn)將邀請業(yè)界資深專家對課程板塊內(nèi)容進行剖析指導(dǎo)，并以現(xiàn)場問答討論的形式呈現(xiàn)給大家，望廣大學(xué)員結(jié)合實際工作中遇到的困惑和難題與專家進行現(xiàn)場探討答疑，有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：
一、時間地點
時間：2017年3月24-26日 （培訓(xùn)兩天、24日全天報到）
地點：北京市 （具體地點、報名后通知）
二、培訓(xùn)對象
制藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)從事藥品研發(fā)、分析人員，注冊申報人員，以及藥品生產(chǎn)管理、QC管理、驗證人員，臨床試驗相關(guān)人員等。
三、培訓(xùn)說明
本次培訓(xùn)注重現(xiàn)場務(wù)實指導(dǎo)，諸多實際案例不便在網(wǎng)上流傳，所以現(xiàn)場禁止課間錄音攝像，望給予支持和理解，謝謝合作。
四、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費：每人2200元；包含（專家費、場地費、資料費、咨詢費）等食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓(xùn)費可現(xiàn)場交納或提前匯款。
五、報名咨詢
聯(lián)系人：路 遙 13910496728
電話/傳真：010-51606953
附件一：課程安排表 北京市
| 3月25日 （星期六） 上午 09:00-12:00 全天 下午 14:00-17:00 |
一、仿制藥批準(zhǔn)前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查模塊 1.技術(shù)要求及判定原則 2.存在問題分析 3.解決方案 二、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查模塊 （一）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價法規(guī)梳理 （二）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則剖析解讀 1..生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序說明與準(zhǔn)備事項 2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點與技術(shù)指導(dǎo) 1）一致性現(xiàn)場檢查要求與技術(shù)指導(dǎo) 2）物料系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要求與技術(shù)指導(dǎo) 3）生產(chǎn)系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要求與技術(shù)指導(dǎo) 4）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要求與技術(shù)指導(dǎo) 5）數(shù)據(jù)可靠性 3.判定原則 4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價現(xiàn)場主文件清單準(zhǔn)備與填寫說明 三、常見固體制劑生產(chǎn)工藝驗證 四、企業(yè)應(yīng)該如何積極正確應(yīng)對仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查并力求一次性通過 五、現(xiàn)場互動答疑 主講專家：張京航全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會 特邀專家 |
| 3月26日 （星期日） 上午 09:00-12:00 |
一、2017仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則 分析解讀 二、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查要點與注意事項 1.處方工藝研究與樣品試制 2.藥學(xué)研究與體外評價 3.委托研究 三、判定原則與問題分析 四、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查現(xiàn)存問題與解決方案 主講人：周立春 原北京藥檢所所長助理 北京藥監(jiān)局新藥研制現(xiàn)場核查 資深專家 |
| 3月26日 （星期日） 下午 14:00-17:00 |
一、CFDA對臨床試驗自查方面相關(guān)公告分析解讀 二、臨床試驗現(xiàn)場核查問題分析與技術(shù)指導(dǎo) 1.機構(gòu)、倫理問題分析指導(dǎo) 2. 受試者管理問題分析指導(dǎo) 3.臨床研究數(shù)據(jù)問題分析指導(dǎo) 4.試驗用藥品管理問題分析指導(dǎo) 5.生物樣本管理問題分析指導(dǎo) 6.生物樣本分析問題技術(shù)指導(dǎo) 三、仿制藥BE問題分析與技術(shù)指導(dǎo) 1.志愿者全過程管理 2.試驗藥物全流程管理 3.樣本采集、分離、使用條碼化，時間點控制 4.文件/數(shù)據(jù)質(zhì)量控制 四、現(xiàn)場核查問題總結(jié)與實際案例分析 主講人：李正奇 博士 原CFDA藥品審核查檢中心 處長 |
附件二：報名回執(zhí)表
| 培訓(xùn)名稱 | 2017仿制藥一致性評價研究現(xiàn)場核查與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查技術(shù)指導(dǎo) 培訓(xùn)班 | ||||||||
| 單位名稱 | |||||||||
| 地 址 | 郵編 | ||||||||
| 聯(lián)系人 | 電話/手機 | 郵箱 | |||||||
| 參會人員 姓 名 | 性別 | 部門/職務(wù) | 辦公電話 | 手 機 | 郵箱/傳真 | ||||
| 住宿要求：單間○標(biāo)間○ 不住○ | 入住時間: | ||||||||
| 會費支付：現(xiàn)金○ 匯款○ | 其它需求: | ||||||||
| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱: 13910496728@139.com |
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| 現(xiàn)場提問事項與討論內(nèi)容 問題1、 問題2、 問題3、 |
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