| 會議日期 | 2017-04-06至 2017-04-08 |
| 會議地點(diǎn) | 河南鄭州 |
| 會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學(xué)分情況 |
CFDA自《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告》（征求意見稿）公布后，年初又發(fā)布了關(guān)于《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見的通知, 這意味著藥品生產(chǎn)工藝核對進(jìn)入實(shí)操階段。由于藥品研制和生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的關(guān)系緊密，生產(chǎn)工藝的變更可能對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性帶來全面的影響，故指導(dǎo)原則讓生產(chǎn)工藝核對有據(jù)可循，使工藝變更后產(chǎn)品與原研產(chǎn)品達(dá)到等同性或等效性。而縱觀近年國家食藥監(jiān)總局的政策思路，其核心目的就是藥品的供給側(cè)改革，將落后的產(chǎn)能逐漸淘汰，大刀闊斧地提高行業(yè)規(guī)范度。其本質(zhì)上是繼GMP檢查之后對生產(chǎn)端供給側(cè)改革的又一大動作。
為了幫助企業(yè)按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，進(jìn)一步提高和強(qiáng)化藥品生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，使藥品申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)有針對性地開展變更研究，做好生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作，經(jīng)研究，我單位定于2017年4月6-8日鄭州市舉辦“化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究與工藝核查要點(diǎn)分析”專題研修班，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會議安排
會議時間：2017年4月6-8日 （6日全天報到）
報到地點(diǎn)：鄭州市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員）
二、會議主要交流內(nèi)容
詳見附件一（日程安排表）
三、參會對象
制藥生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)、注冊相關(guān)人員，以及GMP管理、QC管理、驗(yàn)證專員、儀器驗(yàn)證工程師、QA經(jīng)理、QA審計員、穩(wěn)定性試驗(yàn)專員、校驗(yàn)工程師、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理等相關(guān)人員。
四、會議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑。
2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導(dǎo)。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費(fèi)用
會務(wù)費(fèi)：1980元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）8人以上1000元/人。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
微信/QQ：2234904130 電話/傳真：010-51606953
聯(lián)系人：路遙13910496728 郵 箱： 13910496728@139.com
附件一：會議日程安排
附件二：參會報名表
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二○一七年二月
附件一：日程安排表
| 4月7日 （星期五） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、CFDA藥品生產(chǎn)工藝核對政策下企業(yè)應(yīng)對策略 二、生產(chǎn)工藝變更相關(guān)研究與驗(yàn)證 1.變更原輔料的生產(chǎn)工藝與驗(yàn)證 2生產(chǎn)設(shè)備變更研究與驗(yàn)證 3生產(chǎn)過程變更研究與驗(yàn)證 4.可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的工藝變更 三、生產(chǎn)工藝與注冊工藝合規(guī)性現(xiàn)場核查關(guān)注重點(diǎn) 1.原料藥生產(chǎn)工藝核查要點(diǎn) 2.制劑生產(chǎn)工藝核查要點(diǎn) 3.中藥生產(chǎn)工藝核查要點(diǎn) 4.現(xiàn)場核查工作一流程 5.哪些藥品品種為重點(diǎn)工藝核查對象 6.現(xiàn)場工藝核查容易出現(xiàn)的問題剖析 四、生產(chǎn)工藝變更注冊、補(bǔ)充申請要點(diǎn)、心得及注意事項(xiàng) 五、工藝驗(yàn)證實(shí)踐關(guān)鍵點(diǎn)解析 主講專家：丁老師 資深專家、曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),本協(xié)會特聘講師. |
| 4月8日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、“工藝核對”有關(guān)法規(guī)的解析與相關(guān)的問題與建議 二、《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿要點(diǎn)解析 （一）對工藝變更流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)點(diǎn)的分析 （二）原料藥工藝變更研究與工藝驗(yàn)證 1.變更生產(chǎn)路線 3.變更生產(chǎn)條件 4.變更物料控制5.變更過程控制 6.關(guān)鍵設(shè)備變更申報要求 7.關(guān)鍵工藝參數(shù)變更申報要求 （三）化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)工藝變更解析 1.變更輔料 2.變更生產(chǎn)設(shè)備 3.變更制備工藝 4.變更制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法及其限度 5.變更研究與驗(yàn)證工作 三、案例分析及問題討論 主講專家：孫老師 國家新藥項(xiàng)目評審專家,省級GLP評價中心副主任兼藥學(xué)部負(fù)責(zé)人，在新藥注冊申報及仿制藥一致性評價等工作積累豐富經(jīng)驗(yàn)，CFDA高級研修學(xué)院講師，本協(xié)會特邀講師。 |
| 中藥變更研究及常見問題案例分析 一、變更總體研究思路及當(dāng)前存在的主要問題分析 二、變更研究基本要求及研究思路 三、中藥變更工藝研究及常見問題分析 1.工藝變更常見情況 a、變更生產(chǎn)工藝路線b、變更生產(chǎn)設(shè)備c、中藥生產(chǎn)前處理、提取d、濃縮的方法及條件、濃縮過程、e.純化方法的改變、f.中藥輻照滅菌、g.工藝驗(yàn)證、h.干燥工藝分析。 2.工藝變更研究的相關(guān)內(nèi)容 a、變更的合理性依據(jù)b、變更前后質(zhì)量對比c、生產(chǎn)工藝研究與驗(yàn)證資料d、.臨床試驗(yàn)或生物等效性 3.工藝變更分類 a、Ⅰ類變更b、Ⅱ類變更c(diǎn)、Ⅲ類變更 四、申報資料中常見的問題及案例分析 主講專家：省級藥監(jiān)局 國家GMP檢查員&注冊檢查員，本協(xié)會特邀講師 |
附件二：“化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究與工藝核查要點(diǎn)分析”專題研修班回執(zhí)表
| 針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 |
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| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
| 地址 | 郵編 | ||||||
| 姓名 | 性別 | 部門或科室 | 職位與職稱 | 傳真\E-mail | 電話\手機(jī) | ||
| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | 入住時間：日 日 | ||||||
是否參加會議發(fā)言：是○ 否○ 發(fā)言題目: |
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| 是否提交論文： | 其它要求： | ||||||
| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱:13910496728@139.com |
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