| 會議日期 | 2017-03-16至 2017-03-18 |
| 會議地點 | 山東濟南 |
| 會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學(xué)分情況 |
隨著我國藥物研發(fā)和生產(chǎn)水平的不斷提高，人們對藥品質(zhì)量的日益重視，藥物分析也正發(fā)揮著越來越重要的作用，它是藥品質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵，而藥物分析方法的建立和驗證是對藥品安全、有效、質(zhì)量可控的充分保證；科學(xué)合理地進行論證方案的設(shè)計以保證分析方法的科學(xué)性、準確性和可行性，從而通過方法驗證更加有效的控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。
為進一步提高醫(yī)藥從業(yè)人員業(yè)務(wù)水平，幫助解決相關(guān)實施工作中遇到的困惑或難題,同時做好相關(guān)新技術(shù)新設(shè)備的開發(fā)應(yīng)用，提高我國藥品質(zhì)量分析檢測水平。為此，我單位與賽默飛世爾科技（中國）有限公司定于2017年3月16日-18日在濟南市舉辦“藥物研發(fā)與生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制及分析技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”研討班“ 暨賽默飛R&D100科技奧斯卡技術(shù)助力制藥行業(yè)大行動。
請各有關(guān)單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
協(xié)辦單位：賽默飛世爾科技（中國）有限公司
一、會議安排
會議時間：2017年3月16-18日 （16日全天報到）
報到地點：濟南市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）
二、會議主要交流內(nèi)容
詳見附件一（日程安排表）
三、參會對象
制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員（QA 和QC）、設(shè)備驗證與計量管理人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構(gòu)藥品檢驗人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人, GMP檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家及賽默飛資深應(yīng)用專家，歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費用
會務(wù)費：1980元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；8人以上1000元/人。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
微信/QQ：2234904130 電話/傳真：010-51606953
聯(lián)系人：路遙13910496728 郵 箱： 13910496728@139.com
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二O一七年二月
附件：日程安排表
| 3月17日 （星期五） 09:00-12:00 |
國際藥物研發(fā)與生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的新理念和新技術(shù) 1..藥物分析方法的開發(fā)及在藥物開發(fā)不同階段的作用 2.ICH雜質(zhì)指導(dǎo)原則（原料藥、制劑、基因毒性雜質(zhì)等） 3..穩(wěn)定性研究及質(zhì)量標準的制定（生產(chǎn)、儲存、臨床等階段） 4..質(zhì)量控制新理念（QBD與設(shè)計空間ICH Q8） 5..材料評價與處方前研究 6..生物等效性與生物利用度（生物等效性試驗BE的技術(shù)要求及組織策略） 7..質(zhì)量控制新技術(shù) 8.過程分析技術(shù)（PAT） 主講人：李博士，國內(nèi)龍頭企業(yè)研究院創(chuàng)新研究中心主任，曾在美國標準與技術(shù)研究院從事研究工作，國際藥物代謝學(xué)會會員，具有豐富的藥物研發(fā)質(zhì)量控制分析技術(shù)的豐富經(jīng)驗，本協(xié)會特邀講師。。 |
| 3月17日 （星期五） 14:00-17:00 |
一、實驗室數(shù)據(jù)合規(guī)管理 1.實驗室整體數(shù)字信息化解決方案介紹 二、色譜、質(zhì)譜新技術(shù)在藥品研發(fā)、質(zhì)量控制中的應(yīng)用 1. R&D100創(chuàng)新液相色譜技術(shù)革新實驗室藥物分離與檢測 2. Innovation Award液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)推動藥物雜質(zhì)分析及代謝物分析 3.R&D100科技奧斯卡弱/非紫外吸收物質(zhì)檢測技術(shù)與方案 二、分析方法在仿制藥一致性評價中的應(yīng)用 1.R&D100科技奧斯卡快速高通量技術(shù)提速仿制藥一致性評價 主講人:賽默飛世爾科技資深應(yīng)用專家，專注于藥物分析，擁有多年行業(yè)經(jīng)驗，致力于為制藥領(lǐng)域客戶提供全面可靠的解決方案。 |
| 3月18日 （星期六） 09:00-12:00 |
當代藥物開發(fā)實踐與分析技術(shù)的應(yīng)用 1.以QbD為基礎(chǔ)的分析方法開發(fā)與驗證 2.分析方法開發(fā)中的挑戰(zhàn)和重點 3.藥物生命周期中分析方法的建立 4.藥物分析方法的驗證 5.藥物分析方法的轉(zhuǎn)移 6.方法驗證中變更控制的關(guān)鍵因素 7.分析方法驗證中的難點控制（峰純度檢測/降解/耐用性） 8.分析方法轉(zhuǎn)移/確認/驗證過程實施中的困惑或難題及解決方案 主講人：任老師 資深專家，先后任職于上海萊士血制品公司、羅氏維生素（中國）、美國藥典委中華區(qū)總部等外企部門。2010版GMP指南編寫人員，CFDA研修學(xué)院客座講師，本協(xié)會特邀講師。 |
| 3月18日 （星期六） 14:00-17:00 |
藥品研究原始記錄審查藥點與存在的問題及案例剖析 1原始記錄中出現(xiàn)的問題 （原始記錄的原始性；標準溶液、毒品、對照品的 可追逆性、委托研究中出現(xiàn)的問題、范例等） 2.關(guān)于化學(xué)藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗的研發(fā)資料中常見問題 3.藥品質(zhì)量標準中有關(guān)物質(zhì)項（HPLC）、含量測定、色譜法以及溶出度方法 學(xué)研究要點與質(zhì)量研究記錄的核查要點 4.原始記錄與實驗方案、實驗報告的關(guān)系 5.藥物中的殘留溶劑測定及其分析方法與驗證 主講人：張老師 資深專家 ,任職省級食品藥品監(jiān)督管理局， 國家GMP檢查員，CFDA研修學(xué)院客座講師。本協(xié)會特邀講師. |
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