| 會議日期 | 2017-03-10至 2017-03-12 |
| 會議地點 | 北京 |
| 會議學科 | 藥學 |
| 主辦單位 | 醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學分情況 |
為幫助廣大藥品注冊研發(fā)人員排除實際工作中種種困惑與技術(shù)難題,并高效提升各工作崗位知識與實戰(zhàn)技能。我單位吸納諸多專家與企業(yè)人員的真知灼見,特以高效、科學、準確、接地氣、人性化教學模式舉辦“2017藥品注冊研發(fā)專員技能輔導與現(xiàn)場互動問答高效培訓班”。
本次培訓將邀請業(yè)界資深專家對課程板塊內(nèi)容進行剖析指導,并以現(xiàn)場問答討論的形式呈現(xiàn)給大家,望廣大學員結(jié)合實際工作中遇到的困惑和難題與專家進行現(xiàn)場探討答疑,為您排憂解難便是本次培訓的宗旨。
歡迎各有關(guān)企業(yè)工作人員積極參加學習，有關(guān)培訓事項通知如下：
一、時間地點：
時間：2017年 3月10-12日 （培訓兩天、10日全天報到）
地點：北京市 （具體地點、報名后通知）
二、培訓對象：
制藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)從事藥品研發(fā)、注冊申報人員和法規(guī)人員
三、培訓師資：
張 震 老師 原CFDA藥品審評中心 高級審評員
孫亞洲 老師 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會 特邀專家
田老師 現(xiàn)任藥品審評中心 高級審評員
四、培訓費用：
培訓費：每人2200元；包含（專家費、場地費、資料費、咨詢費）等
食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓費可現(xiàn)場交納或提前匯款
五、報名咨詢：
聯(lián)系人：路遙 13910496728
電話/傳真：010-51606953
醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
2017年2月8日
附件一：課程安排表 北京市
| 3月11日 （星期六） 09:00-11:30 上午 |
互動答疑專場: 請學員根據(jù)如下答疑內(nèi)容 提前準備提問事項 （ 不提供PPT ） 一、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)問題（現(xiàn)場答疑） 二、人體生物等效性試驗豁免指導原則相關(guān)問題（現(xiàn)場答疑） 三、藥品注冊的非臨床研究與技術(shù)要求相關(guān)問題（現(xiàn)場答疑） 四、藥品變更研究指導原則相關(guān)問題 （現(xiàn)場答疑） 五、化學藥品新注冊分類申報資料要求（現(xiàn)場答疑） 六、藥品注冊的藥學技術(shù)要求（現(xiàn)場答疑） 七、ICH技術(shù)指導原則（現(xiàn)場答疑） 八、藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批 （現(xiàn)場答疑） 解答專家：張 震 原CFDA藥品審評中心 高級審評員 |
| 3月11日 （星期六） 下午 14:00-17:00 |
現(xiàn)場剖析講解各章節(jié)可以互動問答提供電子講稿PPT 一、2017我國藥品注冊相關(guān)法規(guī)解析政策厘清 二、藥品注冊優(yōu)先審評審批管理規(guī)定解析與高效實施 三、藥品變更補充申請的法規(guī)要求及審核要點 四、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定解讀與問題分析 五、藥品研制原始記錄技術(shù)要求及問題分析 六、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及現(xiàn)存問題解析 七、藥品變更、補充申請、再注冊相關(guān)的研制現(xiàn)場核查 八、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點 九、藥品注冊申報過程中實際工作難題與困惑解析 （現(xiàn)場答疑） 主講專家：田老師 現(xiàn)任藥品審評中心 高級審評員 |
| 3月12日 （星期日） 上午 09:00-12:00 全天 下午 14:00-17:00 |
現(xiàn)場剖析講解各章節(jié)可以互動問答提供電子講稿PPT 一、仿制藥一致性評價的核心點解讀 二、制劑處方前研究的重點內(nèi)容 1、關(guān)鍵項目分析方法的建立和驗證 2、與制劑相關(guān)的關(guān)鍵理化性質(zhì)的研究及案例分析 3、幫助API排除豬一樣的隊友--原輔料相容性研究及案例分析 4、參比制劑解析的意義、方法及案例分析 三、制劑各種劑型的作用特點、立項關(guān)鍵點及處方工藝的特性分析 四、劑型與處方工藝的相關(guān)性、以及不同制備工藝的關(guān)鍵特性及案例分析 1、難溶性藥物的處方組成特點和制備工藝研究的關(guān)鍵點解讀用案例分析 2、PH依賴型藥物固體制劑處方工藝研究的關(guān)鍵點解讀及案例分析 3、高溶解性藥物固體制劑處方工藝的關(guān)鍵點解讀及案例分析 五、現(xiàn)場互動答疑 主講專家：孫亞洲 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會 特邀專家 |
附件二：報名回執(zhí)表
| 培訓名稱 | 2017藥品注冊研發(fā)專員技能輔導與現(xiàn)場互動問答 高效培訓班 | ||||||||
| 單位名稱 | |||||||||
| 地 址 | 郵編 | ||||||||
| 聯(lián)系人 | 電話/手機 | 郵箱 | |||||||
| 參會人員 姓 名 | 性別 | 部門/職務 | 辦公電話 | 手 機 | 郵箱/傳真 | ||||
| 住宿要求：單間○標間○ 不住○ | 入住時間: | ||||||||
| 會費支付：現(xiàn)金○ 匯款○ | 其它需求: | ||||||||
| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱: 13910496728@139.com |
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| 現(xiàn)場提問事項與討論內(nèi)容 問題1、 問題2、 問題3、 |
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