| 會議日期 | 2017-03-09至 2017-03-11 |
| 會議地點 | 浙江杭州 |
| 會議學科 | 藥學 |
| 主辦單位 | 全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會 |
| 學分情況 | 無 |
質量源于設計（QbD）理念已深入到制藥領域（包括原料藥及其產(chǎn)品生產(chǎn)）的各個環(huán)節(jié)。自2013年1月起，美國FDA將一律要求仿制藥的開發(fā)與生產(chǎn)必須采用QbD理念。在此理念指導下，F(xiàn)DA 將對原料藥DMF的審評要求進行很大修改，如原料藥的研究與DMF文件制作要求、歸檔程序變化、采取問答式（QbR） 對API進行審評等。而很多企業(yè)注冊工藝與實際工藝不一致，都是以往對于注冊工藝變更管理不科學造成的。
為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥研發(fā)注冊水平，進一步加強研發(fā)中質量分析研究工作的開展，探討和改進研發(fā)實際工作中存在的問題，作好工藝核對工作，因而更好的促進原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以增強我國原料藥的國際競爭力。經(jīng)研究，本單位定于2017年3月9日-11日在杭州市舉辦“化學原料藥注冊申報及質量分析與工藝變更研究”研修班，請你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、組織機構
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會
二、會議時間與地點
時間：2017年3月9日-11日（9日全天報到）
地點：杭州市（具體地點確定直接通知報名者）
三、培訓課程研討精要
詳見附件一（課程安排表）
四、參會對象
從事原料藥生產(chǎn)、研發(fā)與應用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員；從事有關藥品研究的實驗室操作和控制及管理人員、生產(chǎn)操作和控制及管理人員等；從事藥品監(jiān)測與評價、注冊事務、企業(yè)QA和QC相關人員。
五、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書
4、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會務組聯(lián)系
六、會議費用
會務費：1980元/人（會務費包括：培訓、研討、資料及論文集）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
七、聯(lián)系方式
電 話：18601174356
聯(lián)系人：金主任 郵 箱：963249386@qq.com
會議質量監(jiān)督電話：010-51606480 張 嵐
附件一：課程安排表
附件二：參會報名表
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二零一七年二月
附件一 ：日 程 安 排 表
| 3月10日 （星期五） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、原料藥工藝研發(fā)中的關鍵分析技術（FDA和USP的要求） 1.分析化學技術在工藝中的應用， 2.雜質研究中的分析技術 3.實例說明質量研究以及雜質控制策略， 4.QbD理念開發(fā)方法， 5.如何開發(fā)檢測痕量基因毒性雜質， 6.CTD對分析研發(fā)的要求， 7.如何替代藥典方法， 8.方法的周期管理 9.工藝變更（物料、設備等）對雜質影響分析及變更申報要求。 10.EDQM審核缺陷案例分析 11.原料藥雜質檔案的建立、使用和維護 二、問題討論 1.方法學驗證需要在什么時候做？ 2.對于手性原料藥，在雜質分析時，對映異構體有何規(guī)定？ 3.含量測定的方法如何確定，并保證準確性？等 主講人：安博士 資深專家 曾在美國葛蘭素史克長期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā), 中試和生產(chǎn)中的質量研究，涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開發(fā)過程分析，質量控制和材料申報等工作，具有先進的理念和豐富的經(jīng)驗，國內原料藥龍頭企業(yè)研發(fā)公司副總裁。本協(xié)會特聘講師�！� |
| 3月11日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、原料藥注冊和申報（原料藥DMF） 1.原料藥申報DMF撰寫工藝部分解讀 2.原料藥申報DMF撰寫設備部分解讀 3.原料藥申報DMF撰寫物料部分解讀 4.（DMF）編制存在的問題分析 5.注冊及缺陷-相關案例 6.FDA有關原料藥注冊申請的法規(guī)要求、審評制度以及最新動向 7.國內外原料藥管理制度與注冊技術要求的異同? 8.國內原料藥注冊常見技術問題分析（案例討論） 二、原料藥工藝變更研究與工藝驗證 1.對工藝變更流程關鍵環(huán)節(jié)點的分析 2.變更生產(chǎn)路線 3.變更生產(chǎn)條件 4.變更物料控制 5.變更過程控制 6.關鍵設備變更申報要求 7.關鍵工藝參數(shù)變更申報要求 8.工藝驗證實踐關鍵點解析 9.問題討論 主講人：資深專家、ISPE會員，曾任職于國內知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、申報注冊、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，親自參加過多次FDA 、WHO等認證。大量接觸一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗,本協(xié)會特聘講師。 |
附件二：“化學原料藥注冊申報及質量分析與工藝變更研究”研修班回執(zhí)表
| 針對本次培訓專題內容，結合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 |
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| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
| 地 址 | 郵 編 | ||||||
| 姓 名 | 性別 | 職務 | 電 話 | 傳真/E-mail | 手 機 | ||
| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | 入住時間: 日至 日 | ||||||
| 是否參加會議發(fā)言：是○ 否○ 發(fā)言題目: | |||||||
| 是否提交論文： | 其它要求： | ||||||
| 聯(lián)系人：金主任 電 話：18601174356 郵 箱：963249386@qq.com |
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因參會名額有限請盡快報名18601174356
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