醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

　　2010版GMP認(rèn)證接近尾聲，隨之而來(lái)的是“飛檢”常態(tài)化、專業(yè)化、嚴(yán)厲化，藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，是確保企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP組織生產(chǎn)的一種重要手段。雖然大多數(shù)企業(yè)在日常生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行2010版GMP法規(guī)條款，也為飛檢做了積極的準(zhǔn)備，但是由于對(duì)自身及飛檢過程中常見問題等理解不夠透徹，導(dǎo)致迎檢過程中存在大量紕漏及缺陷，這也直接導(dǎo)致部分企業(yè)整廠停產(chǎn)整頓,更有企業(yè)被吊銷藥品GMP證書。GMP自檢是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的條款，是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要手段，其目的是檢查和評(píng)價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面是否符合GMP要求，是促使各部門能夠更有效的執(zhí)行GMP的重要手段，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)的保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善。為幫助企業(yè)能正確、準(zhǔn)確、精確的應(yīng)對(duì)飛檢，更有效的實(shí)施自檢，更全面的迎檢，全面提高藥品質(zhì)量，從源頭控制藥品質(zhì)量安全，經(jīng)研究決定，我單位擬于2017年3月3日-5日在武漢市舉辦“2017制藥企業(yè)迎接飛行檢查、跟蹤檢查及自檢關(guān)鍵點(diǎn)解析專題培訓(xùn)班”本次培訓(xùn)主要針對(duì)飛檢、自檢過程中常見問題及缺陷進(jìn)行重點(diǎn)講解，將從“生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量體系、人員培訓(xùn)、硬件維護(hù)與校準(zhǔn)、文件與記錄管理、實(shí)驗(yàn)室管理”等全面解析“迎檢”狀態(tài)的保持和GMP管理策略。

　　請(qǐng)你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、會(huì)議安排

　　會(huì)議時(shí)間：2017年3月3日至5日 （3日全天報(bào)到）

　　報(bào)到地點(diǎn)：武漢市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

　　二、會(huì)議主要研討內(nèi)容

　　第一天（上午9：00-12：00，下午1：30-17：00）：

　　1-CFDA飛行檢查法規(guī)介紹

　　2-人員機(jī)構(gòu)如何應(yīng)對(duì)飛行檢查

　　3-文件體系如何應(yīng)對(duì)飛行檢查

　　4-生產(chǎn)體系如何應(yīng)對(duì)飛行檢查

　　5-物料體系如何應(yīng)對(duì)飛行檢查

　　6-迎檢需注意的關(guān)鍵點(diǎn)

　　—新版GMP認(rèn)證過程中突發(fā)問題的應(yīng)對(duì)措施（檢查過程陪同與解答）

　　—新版GMP檢查員認(rèn)為不符合的問題及解決方法

　　—藥品相關(guān)工廠檢查項(xiàng)目的缺陷

　　—檢查中細(xì)節(jié)及問題與解決方法

　　—查實(shí)問題溝通及整改與案例解析

　　—檢查現(xiàn)場(chǎng)專業(yè)問題問答注意事項(xiàng)

　　—專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜遗嘤?xùn)解析

　　—基于風(fēng)險(xiǎn)判斷的觀察項(xiàng)打分

　　第二天（上午9：00-12：00，下午1：30-17：00）

　　1-質(zhì)量體系如何應(yīng)對(duì)飛行檢查

　　2-實(shí)驗(yàn)室如何應(yīng)對(duì)飛行檢查

　　3-驗(yàn)證如何應(yīng)對(duì)飛行檢查

　　4-二合一認(rèn)證檢查新要求解析

　　5-一致性評(píng)價(jià)核查新要求解析

　　6-數(shù)據(jù)可靠性解析及如何迎接飛行檢查

　　—當(dāng)前監(jiān)管要求解析

　　—主要審計(jì)缺陷和整改預(yù)防措施案例分析

　　—電子數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)回顧解析

　　—實(shí)施數(shù)據(jù)完整性的重點(diǎn)、難點(diǎn)及關(guān)鍵措施解析

　　—在實(shí)施數(shù)據(jù)完整性中的常見共性問題分析

　　7. 企業(yè)自檢中應(yīng)注意的關(guān)鍵事項(xiàng)

　　—自檢啟動(dòng)相關(guān)步驟及關(guān)鍵點(diǎn)與案例分析

　　—自檢準(zhǔn)備中需注意的關(guān)鍵點(diǎn)及案例分析

　　—自檢實(shí)施階段中相關(guān)步驟與案例分析

　　—自檢報(bào)告編制、批準(zhǔn)、分發(fā)與管理及案例分析

　　—糾正措施的制定、執(zhí)行及跟蹤確認(rèn)、案例分析

　　—自檢負(fù)責(zé)人員職責(zé)及培訓(xùn)

　　—自檢總結(jié)會(huì)要點(diǎn)及安全分析

　　授課專家：丁老師 ISPE會(huì)員 資深專家 任職于國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥集團(tuán)高管 具有近20年的生產(chǎn)質(zhì)量管理、工藝開發(fā)等經(jīng)驗(yàn)。協(xié)會(huì)特聘講師。

　　李老師 省級(jí)認(rèn)證中心資深檢查員 近年來(lái)參與飛檢數(shù)十次 經(jīng)驗(yàn)豐富。協(xié)會(huì)特聘講師。

　　三、參會(huì)對(duì)象

　　從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

　　四、會(huì)議說明

　　1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

　　2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來(lái)電咨詢

　　3、完成全部培訓(xùn)課程者由全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

　　4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

　　五、會(huì)議費(fèi)用

　　會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/人（費(fèi)用含會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理

　　六、聯(lián)系方式

　　微信/QQ：2234904130             電話/傳真：010-51606953

　　聯(lián)系人：路遙13910496728     郵 箱： 13910496728@139.com

　　中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

　　                        二零一七年二月

　　附件： “2017制藥企業(yè)迎接飛行檢查、跟蹤檢查及自檢關(guān)鍵點(diǎn)解析專題培訓(xùn)班”回執(zhí)表，為保證培訓(xùn)質(zhì)量，此次招生120人。