醫(yī)學會議中心

　　2010版GMP認證接近尾聲，隨之而來的是“飛檢”常態(tài)化、專業(yè)化、嚴厲化，藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，是確保企業(yè)嚴格按照藥品GMP組織生產(chǎn)的一種重要手段。雖然大多數(shù)企業(yè)在日常生產(chǎn)中嚴格執(zhí)行2010版GMP法規(guī)條款，也為飛檢做了積極的準備，但是由于對自身及飛檢過程中常見問題等理解不夠透徹，導致迎檢過程中存在大量紕漏及缺陷，這也直接導致部分企業(yè)整廠停產(chǎn)整頓,更有企業(yè)被吊銷藥品GMP證書。GMP自檢是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的條款，是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要手段，其目的是檢查和評價企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面是否符合GMP要求，是促使各部門能夠更有效的執(zhí)行GMP的重要手段，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)的保持有效性，并不斷改進和完善。為幫助企業(yè)能正確、準確、精確的應對飛檢，更有效的實施自檢，更全面的迎檢，全面提高藥品質(zhì)量，從源頭控制藥品質(zhì)量安全，經(jīng)研究決定，我單位擬于2017年3月3日-5日在武漢市舉辦“2017制藥企業(yè)迎接飛行檢查、跟蹤檢查及自檢關(guān)鍵點解析專題培訓班”本次培訓主要針對飛檢、自檢過程中常見問題及缺陷進行重點講解，將從“生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量體系、人員培訓、硬件維護與校準、文件與記錄管理、實驗室管理”等全面解析“迎檢”狀態(tài)的保持和GMP管理策略。

　　請你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、會議安排

　　會議時間：2017年3月3日至5日 （3日全天報到）

　　報到地點：武漢市（具體地點直接發(fā)給報名人員）

　　二、會議主要研討內(nèi)容

　　第一天（上午9：00-12：00，下午1：30-17：00）：

　　1-CFDA飛行檢查法規(guī)介紹

　　2-人員機構(gòu)如何應對飛行檢查

　　3-文件體系如何應對飛行檢查

　　4-生產(chǎn)體系如何應對飛行檢查

　　5-物料體系如何應對飛行檢查

　　6-迎檢需注意的關(guān)鍵點

　　—新版GMP認證過程中突發(fā)問題的應對措施（檢查過程陪同與解答）

　　—新版GMP檢查員認為不符合的問題及解決方法

　　—藥品相關(guān)工廠檢查項目的缺陷

　　—檢查中細節(jié)及問題與解決方法

　　—查實問題溝通及整改與案例解析

　　—檢查現(xiàn)場專業(yè)問題問答注意事項

　　—專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜遗嘤柦馕?/p>

　　—基于風險判斷的觀察項打分

　　第二天（上午9：00-12：00，下午1：30-17：00）

　　1-質(zhì)量體系如何應對飛行檢查

　　2-實驗室如何應對飛行檢查

　　3-驗證如何應對飛行檢查

　　4-二合一認證檢查新要求解析

　　5-一致性評價核查新要求解析

　　6-數(shù)據(jù)可靠性解析及如何迎接飛行檢查

　　—當前監(jiān)管要求解析

　　—主要審計缺陷和整改預防措施案例分析

　　—電子數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)回顧解析

　　—實施數(shù)據(jù)完整性的重點、難點及關(guān)鍵措施解析

　　—在實施數(shù)據(jù)完整性中的常見共性問題分析

　　7.企業(yè)自檢中應注意的關(guān)鍵事項

　　—自檢啟動相關(guān)步驟及關(guān)鍵點與案例分析

　　—自檢準備中需注意的關(guān)鍵點及案例分析

　　—自檢實施階段中相關(guān)步驟與案例分析

　　—自檢報告編制、批準、分發(fā)與管理及案例分析

　　—糾正措施的制定、執(zhí)行及跟蹤確認、案例分析

　　—自檢負責人員職責及培訓

　　—自檢總結(jié)會要點及安全分析

　　授課專家：丁老師ISPE會員資深專家任職于國內(nèi)大型醫(yī)藥集團高管具有近20年的生產(chǎn)質(zhì)量管理、工藝開發(fā)等經(jīng)驗。協(xié)會特聘講師。

　　李老師省級認證中心資深檢查員近年來參與飛檢數(shù)十次經(jīng)驗豐富。協(xié)會特聘講師。

　　三、參會對象

　　從事藥品生產(chǎn)、研究與應用的制藥企業(yè)相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)負責廠房、設施、設備的工程技術(shù)人員及管理人員、質(zhì)量管理人員、驗證人員、生產(chǎn)部門負責人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人。

　　四、會議說明

　　1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

　　2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

　　3、完成全部培訓課程者由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會頒發(fā)培訓證書

　　4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

　　五、會議費用

　　會務費：1980元/人（費用含會務費、資料費、證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理

　　六、聯(lián)系方式

　　聯(lián) 系 人：金主任   電話：18601174356

　　郵箱：963249386@qq.com

　　會議質(zhì)量監(jiān)督電話：

　　010-51606480  張 嵐

　　中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

　　二零一七年二月

　　附件：“2017制藥企業(yè)迎接飛行檢查、跟蹤檢查及自檢關(guān)鍵點解析專題培訓班”回執(zhí)表，為保證培訓質(zhì)量，此次招生120人。