| 會議日期 | 2017-03-10至 2017-03-12 |
| 會議地點 | 江蘇南京 |
| 會議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學(xué)分情況 | 無 |
如何深刻理解與實施現(xiàn)代工藝驗證與現(xiàn)代清潔驗證是目前制藥企業(yè)普遍存在的一個困惑。如何將現(xiàn)代工藝驗證與傳統(tǒng)工藝驗證有機結(jié)合；如何理解現(xiàn)代工藝驗證和清潔驗證的實質(zhì)內(nèi)容與實施要點；如何防止過度或沒有約束地使用同步驗證；如何防止繼續(xù)使用回顧驗證；如何有效進行持續(xù)工藝確認；如何在清潔驗證中使用基于毒理學(xué)的數(shù)據(jù)計算限度；如何實施高效的清潔驗證；如何按產(chǎn)品/設(shè)備與混合分組進行清潔驗證等亮點內(nèi)容（如果你閱讀一下附件一課程安排表你就會發(fā)現(xiàn)有四十多個非常好的亮點內(nèi)容）。這些內(nèi)容無論對于研發(fā)人員，注冊人員，生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內(nèi)容。
因FDA、歐盟、WHO等對于工藝驗證和清潔驗證的要求與國內(nèi)要求一致，所以對于外銷產(chǎn)品的制藥企業(yè)上述問題同樣實用。為此本單位定于2017年3月10日至12日在南京市舉辦“現(xiàn)代工藝驗證與清潔驗證實施應(yīng)用高級培訓(xùn)班”�，F(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：
一、會議安排
會議時間：2017年3月10-12日 （10日全天報到）
地點：南京市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）
二、會議主要交流內(nèi)容
詳見附件一（日程安排表）
講師介紹：李老師 ,曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管，CFDA及本協(xié)會特邀培訓(xùn)專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經(jīng)驗；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。
課程設(shè)計與培訓(xùn)方式獨特。包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點與注重實用；案例分享與學(xué)員互動。培訓(xùn)過程隨時接受學(xué)員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實踐的可操作性。
三、參會對象
制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、研發(fā)毒理學(xué)人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗證管理人員等。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。
2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
五、會議費用
會務(wù)費：1980元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
微信/QQ：2234904130 電話/傳真：010-51606953
聯(lián)系人：路遙13910496728 郵 箱： 13910496728@139.com
附件一：課程安排表
附件二：參會報名表
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二○一七年二月
附件一：日 程 安 排 表
| 3月11日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、工藝驗證實施應(yīng)用 1.FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規(guī)指南的解讀和比較 2.傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證的特點與區(qū)別； 3.如何將傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證有機結(jié)合； 4.取消回顧性工藝驗證的理由； 5.連續(xù)工藝驗證與持續(xù)工藝驗證的區(qū)別； 6.首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續(xù)工藝確認四者的關(guān)系； 7.工藝再驗證的把握時機與要點（工藝再驗證是否需要定期進行）； 8.那些重大變更后需要進行工藝驗證； 9.工藝驗證的批量、批次和取樣計劃的確定；10.矩陣法和括號法的應(yīng)用舉例； 11.如何實施持續(xù)工藝確認（策略與要點）； 12.持續(xù)工藝確認策略與要點（方案、輸出和注意事項）； 13.持續(xù)工藝驗證與產(chǎn)品周期性回顧的異同； 14.工藝驗證中的特定要求與對策（API/無菌產(chǎn)品/生物藥/實驗批等） 15.QTPP、CQA、CPP和工藝穩(wěn)定性的相互關(guān)系及評估方法； 16.CQA與CPP在何時評估，如何評估（決策樹）與結(jié)果輸出； 17.什么情況下可將能性確認（PQ）與工藝驗證合并進行； 18.同一崗位涉及多臺型型號相同或大小不同的設(shè)備如何驗證； 19.工藝驗證中偏差處理與商業(yè)化生產(chǎn)中的不同點分析； 20.已采用回顧性驗證和不恰當(dāng)使用同步驗證的處理原則； 21.工藝驗證與驗證研究（保持時間、有效期）的把握原則�！� |
| 3月12日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
二、清潔驗證實施應(yīng)用 1.FDA/歐盟/WHO/中國等關(guān)于清潔驗證的法規(guī)和指南； 2.中國/歐盟清潔驗證要求的條款比較和深度理解； 3.清潔和清潔程序的關(guān)系，清潔確認與清潔驗證的關(guān)系； 4.什么情況下可用清潔確認代替清潔驗證； 5.如何實施高效的清潔驗證； 6.如何去分組（按產(chǎn)品/設(shè)備與混合）和其應(yīng)用范圍； 7.清潔驗證的通用要求與控制策略； 8.清潔驗證最差條件的選擇（產(chǎn)品、設(shè)備和方法）； 9.專用設(shè)備與共用設(shè)備清潔驗證的不同控制策略； 10.如何把握和使用殘留限度的現(xiàn)代方法與傳統(tǒng)方法？ 11.什么是基于毒性學(xué)數(shù)據(jù)的殘留限度計算？ 12.什么是PDE（或ADE）、TTC 和各自的應(yīng)用范圍？ 13.計算PDE的關(guān)鍵注意事項； 14.基因藥物什么情況使用TTC什么情況下使用PDE? 15.什么情況下才能用LD50計算殘留限度？ 16.如何查找和計算PDE和輸出報告有什么要求？ 17.如何根據(jù)PDE計算殘留限度？ 18.如果計算出來的殘留限度太小時如何處理能避免專線生產(chǎn)？ 19.清潔驗證的取樣策略與關(guān)鍵操作點提示； 20.清清驗證的回收率要求與關(guān)鍵控制要點； 21.新產(chǎn)品引入與清潔驗證的關(guān)系�！� |
附件二：“現(xiàn)代工藝驗證與清潔驗證實施應(yīng)用高級培訓(xùn)班”回執(zhí)表
| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
| 地址 | 郵編 | ||||||
| 姓名 | 性別 | 職務(wù) | 電話 | 傳真/E-mail | 手機 | ||
| 住宿是否需要單間：是○否○ | 入住時間：日至日 | ||||||
| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱: 13910496728@139.com |
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| 針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 |
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因參會名額有限請盡快回執(zhí)
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