| 會(huì)議日期 | 2017-03-09至 2017-03-11 |
| 會(huì)議地點(diǎn) | 浙江杭州 |
| 會(huì)議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì) |
| 學(xué)分情況 | 無(wú) |
質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念已深入到制藥領(lǐng)域（包括原料藥及其產(chǎn)品生產(chǎn)）的各個(gè)環(huán)節(jié)。自2013年1月起，美國(guó)FDA將一律要求仿制藥的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)必須采用QbD理念。在此理念指導(dǎo)下， FDA 將對(duì)原料藥DMF的審評(píng)要求進(jìn)行很大修改，如原料藥的研究與DMF文件制作要求、歸檔程序變化、采取問(wèn)答式（QbR） 對(duì)API進(jìn)行審評(píng)等。而很多企業(yè)注冊(cè)工藝與實(shí)際工藝不一致，都是以往對(duì)于注冊(cè)工藝變更管理不科學(xué)造成的。
為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥研發(fā)注冊(cè)水平，進(jìn)一步加強(qiáng)研發(fā)中質(zhì)量分析研究工作的開(kāi)展，探討和改進(jìn)研發(fā)實(shí)際工作中存在的問(wèn)題，作好工藝核對(duì)工作，因而更好的促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以增強(qiáng)我國(guó)原料藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。經(jīng)研究，本單位定于2017年3月9日-11日在杭州市舉辦“化學(xué)原料藥注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量分析與工藝變更研究”研修班，請(qǐng)你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、組織機(jī)構(gòu)
主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì)
全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)
二、會(huì)議時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：2017年3月9日-11日（9日全天報(bào)到）
地點(diǎn)：杭州市（具體地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）
三、培訓(xùn)課程研討精要
詳見(jiàn)附件一（課程安排表）
四、參會(huì)對(duì)象
從事原料藥生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員；從事有關(guān)藥品研究的實(shí)驗(yàn)室操作和控制及管理人員、生產(chǎn)操作和控制及管理人員等；從事藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、注冊(cè)事務(wù)、企業(yè)QA和QC相關(guān)人員。
五、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑。
2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢
3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
六、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
七、聯(lián)系方式
微信/QQ：2234904130 電話/傳真：010-51606953
聯(lián)系人：路遙13910496728 郵 箱： 13910496728@139.com
附件一：課程安排表
附件二：參會(huì)報(bào)名表
中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì)
二零一七年二月
附件一：日 程 安 排 表
| 3月10日 （星期五） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、原料藥工藝研發(fā)中的關(guān)鍵分析技術(shù)（FDA和USP的要求） 1.分析化學(xué)技術(shù)在工藝中的應(yīng)用， 2.雜質(zhì)研究中的分析技術(shù) 3.實(shí)例說(shuō)明質(zhì)量研究以及雜質(zhì)控制策略， 4.QbD理念開(kāi)發(fā)方法， 5.如何開(kāi)發(fā)檢測(cè)痕量基因毒性雜質(zhì)， 6.CTD對(duì)分析研發(fā)的要求， 7.如何替代藥典方法， 8.方法的周期管理 9.工藝變更（物料、設(shè)備等）對(duì)雜質(zhì)影響分析及變更申報(bào)要求。 10.EDQM審核缺陷案例分析 11.原料藥雜質(zhì)檔案的建立、使用和維護(hù) 二、問(wèn)題討論 1.方法學(xué)驗(yàn)證需要在什么時(shí)候做？ 2.對(duì)于手性原料藥，在雜質(zhì)分析時(shí)，對(duì)映異構(gòu)體有何規(guī)定？ 3.含量測(cè)定的方法如何確定，并保證準(zhǔn)確性？等 主講人：安博士 資深專(zhuān)家 曾在美國(guó)葛蘭素史克長(zhǎng)期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā), 中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究，涉及從臨床前一直到上市各類(lèi)原料藥工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程分析，質(zhì)量控制和材料申報(bào)等工作，具有先進(jìn)的理念和豐富的經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)研發(fā)公司副總裁。本協(xié)會(huì)特聘講師。 |
| 3月11日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、原料藥注冊(cè)和申報(bào)（原料藥DMF） 1.原料藥申報(bào)DMF撰寫(xiě)工藝部分解讀 2.原料藥申報(bào)DMF撰寫(xiě)設(shè)備部分解讀 3.原料藥申報(bào)DMF撰寫(xiě)物料部分解讀 4.（DMF）編制存在的問(wèn)題分析 5.注冊(cè)及缺陷-相關(guān)案例 6.FDA有關(guān)原料藥注冊(cè)申請(qǐng)的法規(guī)要求、審評(píng)制度以及最新動(dòng)向 7.國(guó)內(nèi)外原料藥管理制度與注冊(cè)技術(shù)要求的異同· 8.國(guó)內(nèi)原料藥注冊(cè)常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題分析（案例討論） 二、原料藥工藝變更研究與工藝驗(yàn)證 1.對(duì)工藝變更流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)點(diǎn)的分析 2.變更生產(chǎn)路線 3.變更生產(chǎn)條件 4.變更物料控制 5.變更過(guò)程控制 6.關(guān)鍵設(shè)備變更申報(bào)要求 7.關(guān)鍵工藝參數(shù)變更申報(bào)要求 8.工藝驗(yàn)證實(shí)踐關(guān)鍵點(diǎn)解析 9.問(wèn)題討論 主講人：資深專(zhuān)家、ISPE會(huì)員，曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開(kāi)發(fā)、申報(bào)注冊(cè)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過(guò)多次FDA 、WHO等認(rèn)證。大量接觸一線的實(shí)際問(wèn)題，具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn),本協(xié)會(huì)特聘講師。 |
附件二：“化學(xué)原料藥注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量分析與工藝變更研究”研修班回執(zhí)表
| 針對(duì)本次培訓(xùn)專(zhuān)題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到哪些問(wèn)題？以便我們反饋給老師并到會(huì)場(chǎng)交流探討、答疑解惑。 問(wèn)題1、 問(wèn)題2、 |
|||||||
| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
| 地址 | 郵編 | ||||||
| 姓名 | 性別 | 職務(wù) | 電 話 | 傳真/E-mail | 手機(jī) | ||
| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | 入住時(shí)間: 日至日 | ||||||
| 是否參加會(huì)議發(fā)言：是○ 否○ 發(fā)言題目: | |||||||
| 是否提交論文： | 其它要求： | ||||||
| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱: 13910496728@139.com |
|||||||
因參會(huì)名額有限請(qǐng)盡快報(bào)名
親愛(ài)的用戶，如果您是老用戶，請(qǐng)先登錄后才能進(jìn)行此項(xiàng)操作；如果您是新用戶，點(diǎn)擊“注冊(cè)”按鈕，注冊(cè)登錄后，才可以進(jìn)行此項(xiàng)操作！謝謝合作 ！
請(qǐng)選擇用戶類(lèi)別：醫(yī)務(wù)工作者會(huì)議組織者
