醫(yī)學會議中心

會議日期	2017-01-06至 2017-01-08
會議地點	江蘇南京
會議學科	藥學
主辦單位	中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
學分情況	無

　　各有關單位：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年3月4日公布了《化學藥品注冊分類改革工作方案》，對化學藥品提出了新的五大注冊分類，并于2016年5月4日公布了《化學藥品新注冊分類申報資料要求》。此次新出臺的申報資料要求在原有2010年《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》的基礎上，對所有新五大類化學藥品的申報資料要求進行了大幅度統(tǒng)一設計和擴大應用。新分類及新申報資料要求還對2007年版的《藥品注冊管理辦法》，及其附件2《化學藥品注冊分類及申報資料要求》做了合理的補充與完善，使CTD格式與原有申報資料的要求整合在新的高度上。其中，新注冊分類中仿制藥部分做出了較大調(diào)整，學習和掌握新法規(guī)中仿制藥部分要求，成為相關藥企及有關單位當前最重要的工作之一。生物等效性試驗在藥品研發(fā)過程中發(fā)揮著非常重要的作用，提供了仿制藥與原研藥研發(fā)過程中所產(chǎn)生數(shù)據(jù)的銜接，確保仿制藥安全、有效，同時為制劑處方改進、工藝放大及批準后變更提供了可靠的依據(jù)。對于仿制藥，生物等效性研究用于評價仿制藥和原研藥之間的臨床等效性。因此，無論國內(nèi)還是國外，對于仿制藥的研發(fā)與監(jiān)管，仿制藥與原研藥質(zhì)量與療效的一致性評價，生物等效性試驗的作用都無可替代，為了幫助各藥企和各有關單位做好工作，我單位定于2017年 1月 6日-8日在南京市舉辦“化學藥品新注冊分類申報資料要求（仿制藥部分）與BE申報審核案例分析專題培訓班  ”。歡迎有關工作人員積極參加學習，有關培訓事項通知如下：

　　一、時間地點：

　　時間：2017年1月6-8日  （培訓兩天、6日全天報到）

　　地點：南京市  （具體地點、報名后通知）

　　二、培訓內(nèi)容及授課專家：

　　專題一、化藥新注冊分類4、5.2類申報資料要求

　�。ㄒ唬�歷史背景

　　1.新分類要求解讀 2. 新舊要求對比3.CMC研究 4.CTD介紹

　　5.目前國內(nèi)CTD審評存在的主要問題 6.化學藥品質(zhì)量狀態(tài)及風險分析

　�。ǘ�）CTD與研發(fā)的關鍵點解析及案例分析

　　1. 對被仿原研藥的專利技術及專業(yè)認知

　　2.生產(chǎn)工藝和制劑的開發(fā)及舉例

　　3.工藝優(yōu)化研究、過程控制、工藝參數(shù)范圍的控制

　　4.制劑相關特性解析  5.關鍵步驟和中間體的控制要求解讀

　　6. 基于QbD的基本思路與策略 7.仿制研發(fā)思路及關注要點討論

　　8.案例分析：處方考察、晶型研究

　�。ㄈ�）、CTD與質(zhì)量標準研究解讀及案例分析

　　1.從ICH Q6A出發(fā)談質(zhì)量標準的建立

　　2.質(zhì)量標準的申報形式解讀 3.質(zhì)量標準制訂中存在的問題分析

　　4.原料藥、制劑質(zhì)量標準研究 5.分析方法及分析方法驗證解析

　　6.案例分析

　　（四）CTD與穩(wěn)定性研究解析及案例分析

　　1.穩(wěn)定性研究的基本法規(guī)及應用

　　2.包裝材料/容器的相關要求及研究解讀

　　3.案例分析

　�。ㄎ澹�、美國仿制藥申報

　　FDA藥品質(zhì)量辦公室OPQ介紹

　　（六）仿制藥一致性評價關鍵點解析

　　1. 現(xiàn)場檢查要求 2. 申報資料要求

　　3. 參比制劑選擇和確定指導原則及備案與推薦程序

　　授課專家：張哲峰博士 二級教授 原CDE高級審評專家 參與起草《化學仿制藥CTD格式申報資料撰寫要求》等多個技術指導原則及實施指南�，F(xiàn)任北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物發(fā)展中心 科學總監(jiān)、首席咨詢師 全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家。

　　專題二、BE申報審核關鍵點與案例分析

　�。ㄒ唬�、BE臨床試驗新技術、新方法及國際規(guī)范解析。

　　1.CFDA現(xiàn)階段法規(guī)要求及發(fā)展趨勢   2.國外BE試驗要求及歷史沿革

　　3.國內(nèi)成功應用案例分析

　�。ǘ�）、BE豁免指導原則解讀、解析及案例分析

　　1.CFDA指導原則解讀  2.FDA、WHO及EMA相關法規(guī)解讀及借鑒

　　3.國內(nèi)成功案例分析

　�。ㄈ�）。BE申報資料要求解讀及案例分析

　　1.CFDA BE申報相關法規(guī)解讀  2.資料撰寫要點解析

　　3.國內(nèi)成功案例分析

　　（四）、BE研究與藥學研究的內(nèi)在聯(lián)系

　　1.溶出度  2.體內(nèi)外結(jié)合研究  3.體內(nèi)外相關性（IVIVC）研究

　　4.BE研究中關于處方工藝研究的一般性考慮

　　5.BE介入的一致性評價方案

　�。ㄎ澹�、現(xiàn)場核查準備關鍵點及案例分析

　　1.現(xiàn)場核查法規(guī)要求解讀 藥企現(xiàn)場核查關鍵點解讀

　　2.國內(nèi)成功案例分析 3.現(xiàn)場核查中可能出現(xiàn)的不合格項解讀

　　（六）、BE試驗審評技術要求關鍵點解讀及案例分析

　　1.BE相關審評法規(guī)要求解析  2.失敗案例重點難點分析

　�。ㄆ撸�、藥企外包BE試驗控制要點及案例分析

　　1.當前藥企外包BE試驗遵循法規(guī)及注意要點

　　2.外包BE試驗現(xiàn)場質(zhì)量控制  3如何監(jiān)察把控BE研究中的質(zhì)量風險

　　4. BE試驗結(jié)果轉(zhuǎn)移審核

　　（八）、外包BE數(shù)據(jù)審核關鍵點分析

　　授課專家：張?zhí)煺x（Tee）  博士 方達醫(yī)藥高級副總裁  方達醫(yī)藥（中國）總經(jīng)理。在醫(yī)藥研發(fā)，生物分析及質(zhì)量控制領域具有二十年的工作經(jīng)驗，曾在多家美國CRO公司（ BASi, Tandem Labs, PPD，MPI Research等）從事實驗室管理和研究工作，先后擔任過高級研究員、研發(fā)經(jīng)理和運營總監(jiān)等職務。全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家。

　　三、培訓對象

　　1、新藥及仿制藥企業(yè)從事開發(fā)研究、質(zhì)量管理的人員，負責藥品注冊文件的編寫、審評和注冊申報的管理人員；

　　2、藥事法規(guī)教育及藥品研究機構(gòu)的相關人員，從事國內(nèi)外藥品合規(guī)及注冊外包咨詢組織的相關人員。

　　四、培訓形式

　　1、邀請資深權(quán)威專家：務實講授,實例分析,專題探討,互動答疑

　　2.本培訓招募協(xié)辦與贊助單位，培訓結(jié)束后統(tǒng)一頒發(fā)結(jié)業(yè)證書

　　五、培訓費用

　　培訓費：每人2200元；包含（專家費、場地費、資料費、咨詢費等）

　　食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓費可現(xiàn)場交納或提前匯款

　　六、報名咨詢

　　微信/QQ：2234904130             電話/傳真：010-51606953

　　聯(lián)系人：路遙13910496728     郵 箱： 13910496728@139.com

　　中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

　　二零一六年十一月

　　附件： 報名回執(zhí)表

單位名稱									郵 編
通訊地址
聯(lián) 系 人					部 門			職 稱
手 機					電 話			傳 真
參會代 表 登記	姓 名			性 別	職務/稱	手 機		電 子 郵 箱
住宿要求： 單間○ 合住○ 不用安排○
發(fā)票事宜			發(fā)票單位名稱：
			發(fā)票項目： □培訓費 □會務費
會費支付：現(xiàn)金○ 匯款○
是否提交會議論文：□是 □否，論文題目： 是否參加會場技術交流： □是 □否，發(fā)言題目：
銀行匯款至： 戶 名： 北京晟勛炎國際會議服務中心 開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行 賬 號： 020 006 301 920 003 3830							簽名/蓋章： 日 期：
1、請您準確填寫上表各項信息,以便我會制作代表證等相關培訓資料。 2、請您在回傳此確認表后3個工作日內(nèi)辦理付款，匯款注明：藥品共線生產(chǎn)風險費用 3、請您付款后把匯款底單回傳至010－51606953，款到后我們會給您郵寄正式發(fā)票。 4、我們在會議前一周左右給您發(fā)第二輪報到通知。
微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱:13910496728@139.com