| 會議日期 | 2017-01-12至 2017-01-14 |
| 會議地點 | 上海 |
| 會議學科 | 藥學 |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學分情況 |
各有關(guān)單位：
藥物制劑的研發(fā)與生產(chǎn)需要科學與經(jīng)驗的高度結(jié)合才能得到臨床有效、質(zhì)量穩(wěn)定、工藝可靠的產(chǎn)品。而我國在提升制劑生產(chǎn)水平、提高制劑產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)新制劑（新釋 藥系統(tǒng)）的投入方面還很薄弱。為幫助國內(nèi)藥企和研發(fā)機構(gòu)如何優(yōu)化工藝及工藝放大后保證產(chǎn)品質(zhì)量，將國內(nèi)的藥品質(zhì)量及其質(zhì)量管理體系提升到一個新水平，提高藥品研發(fā)能力與質(zhì)量控制及產(chǎn)業(yè)化應用水平，掌握藥品研發(fā)的科學方法，為此，我們邀請部分專家，就自己多年的制劑研究經(jīng)驗，與大家分享，快速提升制劑質(zhì)量、降低大生產(chǎn)成本的研究開發(fā)策略。我單位定于2017年1月12-14日在上海市舉辦“藥物制劑研究與制備工藝開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化應用”研討班“。
現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、會議時間地點：
時間：2017年1月12日-14日（12日全天報到）
地點：上海市 （地點確定直接通知報名者）
二、會議主要交流研討內(nèi)容：
�。ㄔ斠娬n程安排表）
三、參會對象：
各藥企及研究單位藥品研發(fā)人員、QC分析員、申報注冊人員、質(zhì)量管理及質(zhì)量控制人員、項目負責人，各醫(yī)藥院校藥品研發(fā)與管理人員。
四、會議費用：
會務費：2200元/人（含培訓費、會務費、資料費、證書等） 食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
五、會議形式說明：
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。
2、主講嘉賓均為本協(xié)會工作室專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書
4、企業(yè)需要相關(guān)內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系
六、聯(lián)系方式：
大會組委會秘書處：
微信/QQ：2234904130 電話/傳真：010-51606953
聯(lián)系人：路遙13910496728 郵 箱： 13910496728@139.com
附件一：日程安排表
附件二：參會回執(zhí)表
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二零一六年十一月
附件一：課程安排表
| 1月13日 （星期五） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
如何做好新型制劑從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的開發(fā)工作 一、新型藥物遞釋系統(tǒng)的研究 二、如何確定產(chǎn)品質(zhì)量目標（QTPP） 三、關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）研發(fā) 四、制劑工藝的開發(fā)與工藝放大及優(yōu)化 1、藥物制劑研發(fā)可行性研究 2、在篩選調(diào)查之前優(yōu)化工藝參數(shù) 3、通過DoE工具更好理解質(zhì)量源于設計的實施 4、如何使用實驗空間設計（DoE）設計放大工藝 5、設計成功的放大工藝，評估關(guān)鍵的工藝參數(shù) 6、如何量化工藝風險, 7、如何選擇合適的過程分析技術(shù)（PAT） 8、工藝放大優(yōu)化與驗證 五、技術(shù)轉(zhuǎn)移 1、中試和放大生產(chǎn)的有效技術(shù)轉(zhuǎn)移 2、從藥物研發(fā)到生產(chǎn)過程中對藥物劑型的轉(zhuǎn)移 3、從研發(fā)到質(zhì)量控制過程中的分析方法的轉(zhuǎn)移 六、產(chǎn)業(yè)化應用開發(fā) 主講人：陳慶華 藥物制劑研發(fā)資深專家,CFDA新藥審評專家,特聘專家 蔣新國 國家863 重大項目首席科學家 特聘專家 范博士:美國工作學習近20年,長期從事研發(fā)和新產(chǎn)品開發(fā)策略，以藥物制劑為核心，主持參與過三十余個新藥的研發(fā)，本協(xié)會特聘專家 |
| 1月14日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
七、一致性評價研究方法及存在困惑的解讀分析 1、什麼樣的品種可以做一致性評價?不能做的怎麼辦? 2、參比制劑的選擇 3、一致性評價的研究方法（體外及體內(nèi)評價） （生物等效性試驗BE）的技術(shù)要求及組織策略） 4、一致性評價中處方工藝變更的研究策略 5、存在困惑的解讀分析 *對照藥（參比制劑）應該選擇歐美上市的原研品，還是國內(nèi)上市的原研品? *原研產(chǎn)品不同批次的溶出曲線也會有差異，該怎么辦？ *需要比較幾條溶出曲線?如何選取不同的溶出介質(zhì)? *溶出方法的選用? *評價標準如何確定?等 八、制劑分析方法的研發(fā)和驗證 1.制劑中有關(guān)物質(zhì)分析方法的建立和驗證 2.制劑成品分析方法的研發(fā)包括關(guān)鍵參數(shù)的選擇， 4.制劑中雜質(zhì)譜的設置與控制 5.ICH/FDA/USP對不同分析方法驗證項目的要求 6.美國藥典專論含量及雜質(zhì)檢測方法的確認與要求。 7.含量、雜質(zhì)及殘留溶劑和內(nèi)部研制的分析方法全驗證要求、驗證方案等 主講人：徐博士 近30年的藥物研發(fā)及臨床工作經(jīng)驗，曾在Pfizer 及數(shù)家生物醫(yī)藥公司任職，本協(xié)會特邀專家。 陸老師 資深專家、近20年具有藥物制劑研發(fā)、工藝開發(fā)、藥物分析的豐富實踐經(jīng)驗，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗，本協(xié)會特聘專家。 |
附件二：“藥物制劑研究與制備工藝開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化應用”研修班回執(zhí)表
| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
| 地址 | 郵編 | ||||||
| 姓名 | 性別 | 職務 | 電 話 | 傳真/E-mail | 手機 | ||
| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | 是否參加形象展示: | ||||||
| 是否參加會議發(fā)言：是○ 否○ | |||||||
| 是否提交論文： | 其它要求： | ||||||
| 需要交流的議題： |
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| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱: 13910496728@139.com |
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