| 會議日期 | 2016-12-23至 2016-12-25 |
| 會議地點 | 江蘇蘇州 |
| 會議學科 | 藥學 |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學分情況 |
各有關單位：
為幫助廣大藥品注冊研發(fā)人員排除實際工作中種種困惑與技術難題,并高效提升各工作崗位知識與實戰(zhàn)技能。我單位吸納諸多專家與企業(yè)人員的真知灼見,特以高效、科學、準確、接地氣、人性化教學模式舉辦“2016藥品注冊研發(fā)專員技能輔導與現場互動問答 高效研討班”。
本次培訓將邀請業(yè)界資深專家對課程板塊內容進行剖析指導,并以現場問答討論的形式呈現給大家,望廣大學員結合實際工作中遇到的困惑和難題與專家進行現場探討答疑,為您排憂解難便是此次辦班的宗旨。
歡迎各有關企業(yè)工作人員積極參加學習交流，有關培訓事項通知如下：
一、時間地點
蘇州班：時間：2016年12月23-25日 （課時兩天、23日全天報到）
武漢班：時間：2017年1月7-9日 （課時兩天、7日全天報到）
二、培訓對象
制藥企業(yè)、研發(fā)機構從事藥品研發(fā)、注冊申報人員和法規(guī)人員
三、培訓說明
1、請各位參加人員提前準備好提問事項,以便于現場討論問答
2、平安夜專場舉辦聯(lián)誼晚會,含項目洽談對接、娛樂互動
四、培訓費用
培訓費：每人2200元；包含（專家費、場地費、資料費、咨詢費）等
食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓費可現場交納或提前匯款
五、報名咨詢
聯(lián)系人：路 遙 13910496728 郵 箱：13910496728@139.com
微信/qq：2234904130
醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
2016年11月18日
附件一：課 程 安 排 表 蘇州市
| 12月24日 （星期六） 09:00-12:00 全天 平安夜 14:00-17:00 |
一、2016藥品注冊法規(guī)體系變更重點分析與政策厘清（現場問答） 二、2016藥品上市許可持有人制度分析解讀與申請要求 （現場問答） 三、2016藥品注冊優(yōu)先審評審批管理規(guī)定解析與高效實施 （現場問答） 四、2016化學藥品新注冊分類特點與分析解讀 （現場問答） 五、2016藥品注冊分類、技術要求和研究理念的變遷 （討論問答） 六、2016化學藥品藥學研究注冊申報資料的核心與邏輯思維（討論問答） 七、2016藥品注冊的藥學技術要求與問題指導 （現場問答） 八、API特性解析的意義（討論） （討論問答） 九、2016仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求與仿制藥申報資料的異同 十、2016仿制藥一致性評價注冊審評政策存在的問題及應對方案 （現場問答） 十一、如何科學剖析原研/參比制劑多條特溶出曲線和雜質譜 （現場問答） 十二、溶出度試驗方法技術指導及主要問題解析 （現場問答 十三、如何客觀合理地制訂仿制藥雜質研究與控制策略 （現場問答） 十四、2016仿制藥一致性評價過程中實際問題與困惑解析 （討論問答） 講解專家：周立春 北京藥檢所 國家藥典委員會委員 |
| 19:00-21:00 | 聯(lián)誼晚會:項目對接 娛樂互動 才藝表演 贈送禮品 提供水果點心 備 注: 晚會專場 免費為參加企業(yè)提供產品技術宣傳與發(fā)言時間 |
| 12月25日 （星期日） 09:00-12:00 全天 圣誕節(jié) 14:00-17:00 |
一、2016藥品注冊新舊規(guī)則下CTD資料撰寫區(qū)別與問題解析（現場問答） 1.原料藥CTD申報資料2.制劑CTD申報資料要求 二、CTD格式的關鍵特點、與國外的異同性及常見問題分析 （現場問答） 三、2016基于“已上市藥品變更研究指導原則”的“藥品生產工藝核對” 關鍵因素分析及對策（現場問答） 四、2016制劑處方工藝變更的相關法規(guī)及技術要求與問題分析 （現場問答） 五、2016藥品處方前開發(fā)技術關鍵點及注冊法規(guī)要點 （現場問答） 六、2016制劑工藝研究與產品開發(fā)中技術關鍵點及法規(guī)要點 （現場問答） 七、2016如何科學高效的開展仿制藥研發(fā)及技術經驗共享 （討論問答） 八、2016仿制藥BE試驗的審評技術要求與疑難問題解析 （現場問答） 九、藥品注冊與研發(fā)人員實際工作中的問題總結與討論答疑 （討論問答） 十、藥品注冊申報項目的規(guī)劃和管理，包括委托項目 （討論問答） 講解專家：孫亞洲 全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會 特邀專家 十一、原料藥生產工藝變更的相關法規(guī)及技術要求與問題分析 （現場問答） 十二、原料藥注冊方面的問題分析以及經驗分享 （現場問答） 原料藥的生產（3.2.S.2）、特性研究（3.2.S.3）、 質量研究（3.2.S.4）、對照品（3.2.S.5）和穩(wěn)定性研究（3.2.S.7）等。 講解專家: 魯寬科博士 北京安森博醫(yī)藥科技有限公司 總經理 |
| 備注 | 敬請各位參會代表現場有序的進行問答討論,謝謝! |
附件二：報 名 回 執(zhí) 表
| 培訓名稱 | 2016藥品注冊研發(fā)專員技能輔導與現場互動問答 高效研討班 | ||||||||
| 單位名稱 | |||||||||
| 地 址 | 郵編 | ||||||||
| 聯(lián)系人 | 電話/手機 | 郵箱 | |||||||
| 參會人員 姓 名 | 性別 | 部門/職務 | 辦公電話 | 手 機 | 郵箱/傳真 | ||||
| 住宿要求：單間○標間○ 不住○ | 入住時間: | ||||||||
| 會費支付：現金○ 匯款○ | 會期選擇: 蘇州○ 武漢○ | ||||||||
| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱:13910496728@139.com |
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| 現場提問事項與討論內容 問題1、 問題2、 問題3、 |
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