| 會(huì)議日期 | 2016-12-15至 2016-12-17 |
| 會(huì)議地點(diǎn) | 陜西西安 |
| 會(huì)議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) |
| 學(xué)分情況 | 無(wú) |
各有關(guān)單位：
近期，CFDA公布了《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告》（征求意見(jiàn)稿），縱觀近年國(guó)家食藥監(jiān)總局的政策思路，其核心目的就是藥品的供給側(cè)改革，將落后的產(chǎn)能逐漸淘汰，大刀闊斧地提高行業(yè)規(guī)范度。這次生產(chǎn)工藝核查其本質(zhì)上是繼GMP檢查之后對(duì)生產(chǎn)端供給側(cè)改革的又一大動(dòng)作。
為了幫助企業(yè)按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，進(jìn)一步提高和強(qiáng)化藥品生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過(guò)程和方法，使藥品申報(bào)工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補(bǔ)充申請(qǐng)實(shí)施過(guò)程中遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，切實(shí)保障藥品的質(zhì)量。做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作，經(jīng)研究，我單位定于2016年12月15-17日西安市舉辦“藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)變更研究、驗(yàn)證及現(xiàn)場(chǎng)核查與案例分析”第三期專題研修班，請(qǐng)你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會(huì)議安排
會(huì)議時(shí)間：2016年12月15-17日 （15日全天報(bào)到）
報(bào)到地點(diǎn)：西安市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）
二、會(huì)議主要交流內(nèi)容
詳見(jiàn)附件一（日程安排表）
三、參會(huì)對(duì)象
制藥生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)、注冊(cè)相關(guān)人員，以及GMP管理、QC管理、驗(yàn)證專員、儀器驗(yàn)證工程師、QA經(jīng)理、QA審計(jì)員、穩(wěn)定性試驗(yàn)專員、校驗(yàn)工程師、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理等相關(guān)人員。
四、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑。
2、主講嘉賓均為協(xié)會(huì)培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來(lái)電咨詢，課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
微信/QQ：2234904130 電話/傳真：010-51606953
聯(lián)系人：路遙13910496728 郵 箱： 13910496728@139.com
附件一：會(huì)議日程安排
附件二：參會(huì)報(bào)名表
中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
二○一六年十一月
附件一：日程安排表
| 12月16日 （星期五） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、CFDA藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)政策下企業(yè)應(yīng)對(duì)策略 二、生產(chǎn)工藝變更相關(guān)研究的一般要求 1.變更原輔料的生產(chǎn)工藝與驗(yàn)證 2生產(chǎn)設(shè)備變更研究與驗(yàn)證 3生產(chǎn)過(guò)程變更研究與驗(yàn)證 4.可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的工藝變更 三、生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)注重點(diǎn) 1.原料藥生產(chǎn)工藝核查一般要求 2.制劑生產(chǎn)工藝核查一般要求 3.中藥生產(chǎn)工藝核查一般要求 4.現(xiàn)場(chǎng)核查工作一般流程 5.哪些藥品品種為重點(diǎn)核查對(duì)象 6.現(xiàn)場(chǎng)核查容易出現(xiàn)的問(wèn)題剖析 四、生產(chǎn)工藝變更注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)要點(diǎn)、心得及注意事項(xiàng) 主講專家：資深專家、曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開(kāi)發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),本協(xié)會(huì)特聘講師. |
| 12月17日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
五、原料藥生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求、完美結(jié)合CTD申報(bào)資料及案例分析 1.工藝變更的幾種情況 a、工藝路線的變更b、工藝條件的改變c、所用起始物料、試劑溶劑的質(zhì)量發(fā)生變化d其他變更 2.工藝變更研究的相關(guān)內(nèi)容 a、化合物結(jié)構(gòu)b、質(zhì)量研究c、物理性質(zhì)-晶型、粒度d、雜質(zhì)對(duì)比研究、e、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.工藝變更分類 a、Ⅰ類變更b、Ⅱ類變更c(diǎn)、Ⅲ類變更 4.結(jié)合CTD格式提交變更資料相關(guān)技術(shù)要求 5.案例分析 六、制劑生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求、完美結(jié)合CTD申報(bào)資料及案例分析 1.工藝變更的幾種情況 a、變更生產(chǎn)設(shè)備b、變更生產(chǎn)過(guò)程c、變更制劑的形狀、尺寸、d、增加過(guò)程控制方法或嚴(yán)格控制限度、e、關(guān)聯(lián)變更 2.工藝變更研究的相關(guān)內(nèi)容 a、藥學(xué)研究b、有關(guān)物質(zhì)的對(duì)比研究c、溶出度對(duì)比分析d、穩(wěn)定性研究 3.工藝變更分類 a、Ⅰ類變更b、Ⅱ類變更c(diǎn)、Ⅲ類變更 4、案例分析 5.結(jié)合CTD格式提交變更資料相關(guān)技術(shù)要求 主講專家：國(guó)家新藥項(xiàng)目評(píng)審專家,在新藥注冊(cè)申報(bào)及仿制藥一致性評(píng)價(jià)等工作積累豐富經(jīng)驗(yàn)，本協(xié)會(huì)特邀講師 |
| 七、中藥變更工藝研究及常見(jiàn)問(wèn)題案例分析 1.工藝變更常見(jiàn)情況 a、變更生產(chǎn)工藝路線b、變更生產(chǎn)設(shè)備c、中藥生產(chǎn)前處理、提取d、濃縮的方法及條件、濃縮過(guò)程 2.工藝變更研究的相關(guān)內(nèi)容 a、變更的合理性依據(jù)b、變更前后質(zhì)量對(duì)比c、生產(chǎn)工藝研究與驗(yàn)證資料d、.臨床試驗(yàn)或生物等效性 3.工藝變更分類 a、Ⅰ類變更b、Ⅱ類變更c(diǎn)、Ⅲ類變更 4.申報(bào)資料相關(guān)技術(shù)要求 5.常見(jiàn)問(wèn)題案例分析 主講專家：省級(jí)藥監(jiān)局 國(guó)家GMP檢查員&注冊(cè)檢查員，本協(xié)會(huì)特邀講師 |
附件二：“藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)變更研究、驗(yàn)證及現(xiàn)場(chǎng)核查與案例分析專題培訓(xùn)班”研修班回執(zhí)表
| 針對(duì)本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到哪些問(wèn)題？以便我們反饋給老師并到會(huì)場(chǎng)交流探討、答疑解惑。 問(wèn)題1、 問(wèn)題2、 |
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| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
| 地址 | 郵編 | ||||||
| 姓名 | 性別 | 職務(wù) | 電 話 | 傳真/E-mail | 手機(jī) | ||
| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | 是否參加形象展示: | ||||||
| 是否參加會(huì)議發(fā)言：是○ 否○ 發(fā)言題目: | |||||||
| 是否提交論文： | 其它要求： | ||||||
| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱: 13910496728@139.com |
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