| 會(huì)議日期 | 2016-12-23至 2016-12-25 |
| 會(huì)議地點(diǎn) | 云南昆明 |
| 會(huì)議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) |
| 學(xué)分情況 | 無(wú) |
各有關(guān)單位：
數(shù)據(jù)可靠性目前已經(jīng)成為全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)與制藥行業(yè)所關(guān)注的重點(diǎn)。制藥企業(yè)如何從頂層設(shè)計(jì)的高度去管控?cái)?shù)據(jù)完整性問(wèn)題，采用什么樣的管控策略和有效措施（包括技術(shù)措施與管理措施）去預(yù)防數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題的發(fā)生，是擺在全球制藥行業(yè)管理層面前急需解決的重大問(wèn)題。過(guò)去曾有北大、CFDA等機(jī)構(gòu)等多次舉辦過(guò)數(shù)據(jù)完整性的培訓(xùn)，但其培訓(xùn)內(nèi)容都是講數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求、重要性和存在的各類缺陷及分析。制藥行業(yè)如何從操作層面去預(yù)防與治理數(shù)據(jù)完整性的問(wèn)題幾乎沒(méi)有人講過(guò)。為此我們聘請(qǐng)知名制藥企業(yè)高管專門開發(fā)設(shè)計(jì)了本次課程培訓(xùn)，該課程理論聯(lián)系實(shí)際，從企業(yè)管理的角度與全球GMP管控的角度去認(rèn)知、管控?cái)?shù)據(jù)完整性問(wèn)題。告訴你如何有效、務(wù)實(shí)的根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和資源配置去進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)和有效管控。
本培訓(xùn)內(nèi)容即有高度又有深度，即專業(yè)又實(shí)用，即新穎又具有可操作性，即考慮法規(guī)符合性又考慮企業(yè)實(shí)際運(yùn)行；如果你足夠?qū)I(yè)你就會(huì)從培訓(xùn)內(nèi)容的安排（即附件1課程安排表）中得出這樣的結(jié)論——這是一次國(guó)內(nèi)難得的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，也是國(guó)內(nèi)首次從具體實(shí)施與操作層面進(jìn)行的數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)。可以這樣說(shuō)“國(guó)內(nèi)所有的藥企都存在一定的數(shù)據(jù)完整問(wèn)題”。數(shù)據(jù)完整性的治理需要較長(zhǎng)的時(shí)間，過(guò)去或治理前已產(chǎn)生的有問(wèn)題數(shù)據(jù)會(huì)讓你之后“買單”（GMP證書丟失）。抓住有實(shí)際操作指導(dǎo)意義的培訓(xùn)機(jī)會(huì)是你們的明智選擇。為此，我單位定于2016年12月及2017年元月分別在昆明市、合肥市舉辦第六期、第七期“數(shù)據(jù)可靠性管控策略與有效預(yù)防實(shí)用措施”高級(jí)培訓(xùn)班。通過(guò)前幾期的培訓(xùn)，學(xué)員反映強(qiáng)烈，認(rèn)為區(qū)別于以往相關(guān)專題培訓(xùn)，無(wú)論是從理解認(rèn)識(shí)的理念，還是管控的策略方法措施，都通過(guò)具體實(shí)際案例詳盡細(xì)致的予以講解，激發(fā)了學(xué)員互動(dòng)交流的熱情，收到了良好的效果，達(dá)到了預(yù)期的學(xué)習(xí)目標(biāo)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
協(xié)辦單位： 賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司 安捷倫科技（中國(guó)）有限公司
一、會(huì)議安排
1.會(huì)議時(shí)間：2016年12月23-25日 （23日全天報(bào)到）
報(bào)到地點(diǎn)：昆明市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）
2.會(huì)議時(shí)間：2017年元月6-8日 （6日全天報(bào)到）
報(bào)到地點(diǎn)：合肥市 （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）
二、會(huì)議主要交流內(nèi)容
詳見(jiàn)附件一（日程安排表）
三、參會(huì)對(duì)象
制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員；制藥企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)人員；制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人（物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、QC、驗(yàn)證、計(jì)量等）；藥企、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)人員。
四、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑。
2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來(lái)電咨詢。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：1800元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；每單位參會(huì)8人以上，按1000元/人收取；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
微信/QQ：2234904130 電話/傳真：010-51606953
聯(lián)系人：路遙13910496728 郵 箱： 13910496728@139.com
附件一：會(huì)議日程安排
附件二：參會(huì)報(bào)名表
中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
二○一六年十一月
附件一：課程安排表
| 12月24日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 13:30-14:30 |
一：如何深層次理解與認(rèn)識(shí)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題 1.數(shù)據(jù)完整性（DI）相關(guān)法規(guī)和指南概述； 2.如何從更高的角度去認(rèn)識(shí)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題； 3.數(shù)據(jù)完整性根源與監(jiān)管環(huán)境與企業(yè)質(zhì)量文化的深層次分析； 4.數(shù)據(jù)完整性導(dǎo)致的連鎖反應(yīng)及對(duì)企業(yè)發(fā)展的嚴(yán)重影響分析； 5.電子數(shù)據(jù)符合21CFR11適用性判斷流程圖； 6.數(shù)據(jù)完整性的關(guān)鍵點(diǎn)分析、適用范圍與ALCOA+CCEA解讀； 7.電子記錄與紙質(zhì)記錄的DI要求比較與不符合舉例分析； 8.違法數(shù)據(jù)完整性原則（ALCOA+CCEA）的復(fù)雜案例分析； 9.數(shù)據(jù)完整性典型案例、嚴(yán)重性分類； 10.CFDA對(duì)藥企生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性檢查風(fēng)暴就要來(lái)臨。 二、數(shù)據(jù)完整性管控的頂層設(shè)計(jì) 1.數(shù)據(jù)完整性管控頂層設(shè)計(jì)主要考慮的角度與要點(diǎn)； 2.數(shù)據(jù)完整性管控的風(fēng)險(xiǎn)/資源/發(fā)展三者間的平衡； 3.研發(fā)/中控/生產(chǎn)/產(chǎn)品DI管控策略和資源配置優(yōu)先原則； 4.QC實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)與研發(fā)檢測(cè)等共用風(fēng)險(xiǎn)與控制策略； 5.數(shù)據(jù)完整性管控體系建設(shè)要點(diǎn)； 6.預(yù)防數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題的硬件配置原則（服務(wù)器／單機(jī)版） 7.引入計(jì)算機(jī)化管理系統(tǒng)軟件（例如SAP系統(tǒng)）的原則 8.編制計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理清單的原則與策略 9.生產(chǎn)部門數(shù)據(jù)完整性管控策略與要點(diǎn)10.QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性管控設(shè)計(jì) 11.研發(fā)注冊(cè)中數(shù)據(jù)完整性管控要點(diǎn)。 三、分析實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的措施與思考 1.如何構(gòu)成數(shù)據(jù)完整性、我們應(yīng)該怎麼做；2.在合規(guī)的前提下如何快速高效的管理數(shù)據(jù) |
| 12月25日 （星期日） 9:00-12:00 14:00-17:00 |
四、數(shù)據(jù)完整性的預(yù)防與管理 1.數(shù)據(jù)完整性管控策略與基本要求； 2.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理核心內(nèi)容與關(guān)鍵點(diǎn)控制； 3.FDA對(duì)數(shù)據(jù)完整性和cGMP合規(guī)指南草案的關(guān)鍵點(diǎn)分析 4.歐盟/WHO對(duì)數(shù)據(jù)完整性治理的關(guān)鍵點(diǎn)分析； 5.PDA-數(shù)據(jù)完整性行為守則要素的關(guān)鍵點(diǎn)分析； 6.數(shù)據(jù)完整性管理的有效技術(shù)措施與管理措施； 7.確保數(shù)據(jù)完整性治理的有效培訓(xùn)與關(guān)鍵點(diǎn)控制； 8.如何對(duì)審計(jì)跟蹤進(jìn)行審核與管理； 9.FDA對(duì)整治DI問(wèn)題的期望； 10.全球監(jiān)管部門對(duì)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題的持續(xù)改進(jìn)思考。 五、最新數(shù)據(jù)完整性檢查與審計(jì)技能 1.FDA/歐盟對(duì)數(shù)據(jù)完整性檢查的特點(diǎn)、關(guān)注點(diǎn)分析； 2.CFDA對(duì)數(shù)據(jù)完整性檢查的范圍、特點(diǎn)和關(guān)注點(diǎn)分析； 3.數(shù)據(jù)完整性自查清單與舉例（實(shí)例60個(gè)） 4.各種儀器的審計(jì)跟蹤類型與共同特點(diǎn) 5.HPLC和GC的數(shù)據(jù)完整性審計(jì) 6.UV、IR、水分儀、TOC等數(shù)據(jù)完整性審計(jì) 7.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)完整性檢查重點(diǎn)； 8.研發(fā)與注冊(cè)的數(shù)據(jù)完整性檢查重點(diǎn)。 |
| 主講人及特點(diǎn) | 李老師 ,曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國(guó)內(nèi)某知名藥業(yè)高管，CFDA及本協(xié)會(huì)特邀培訓(xùn)專家；中國(guó)GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)歷過(guò)大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。 課程設(shè)計(jì)與培訓(xùn)方式獨(dú)特。包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點(diǎn)與注重實(shí)用可操作性、法規(guī)符合性；案例分享與學(xué)員互動(dòng)。 |
附件二：“數(shù)據(jù)可靠性管控策略與有效預(yù)防實(shí)用措施”高級(jí)培訓(xùn)班回執(zhí)表
| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
| 地址 | 郵編 | ||||||
| 姓名 | 性別 | 職務(wù) | 電 話 | 傳真/E-mail | 手機(jī) | ||
| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | 入住時(shí)間：日至日 | ||||||
| 是否參加會(huì)議發(fā)言：是○ 否○ 發(fā)言題目: | |||||||
| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱:13910496728@139.com |
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| 針對(duì)本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到哪些問(wèn)題？以便我們反饋給老師并到會(huì)場(chǎng)交流探討、答疑解惑。 問(wèn)題1、 問(wèn)題2、 |
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因參會(huì)名額有限請(qǐng)盡快回執(zhí)
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