| 會議日期 | 2016-12-09至 2016-12-11 |
| 會議地點 | 湖南長沙 |
| 會議學科 | 藥學 |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學分情況 | 無 |
各有關單位：
數(shù)據(jù)可靠性目前已經(jīng)成為全球藥品監(jiān)管機構與制藥行業(yè)所關注的重點。制藥企業(yè)如何從頂層設計的高度去管控數(shù)據(jù)可靠性問題，采用什么樣的管控策略和有效措施（包括技術措施與管理措施）去預防數(shù)據(jù)可靠性問題的發(fā)生，是擺在全球制藥行業(yè)管理層面前急需解決的重大問題。過去曾有北大、CFDA等機構等多次舉辦過數(shù)據(jù)可靠性的培訓，但其培訓內(nèi)容都是講數(shù)據(jù)可靠性的法規(guī)要求、重要性和存在的各類缺陷及分析。制藥行業(yè)如何從操作層面去預防與治理數(shù)據(jù)可靠性的問題幾乎沒有人講過。為此我們聘請知名制藥企業(yè)高管專門開發(fā)設計了本次課程培訓，該課程理論聯(lián)系實際，從企業(yè)管理的角度與全球GMP管控的角度去認知、管控數(shù)據(jù)可靠性問題。告訴你如何有效、務實的根據(jù)風險和資源配置去進行頂層設計和有效管控。
本培訓內(nèi)容即有高度又有深度，即專業(yè)又實用，即新穎又具有可操作性，即考慮法規(guī)符合性又考慮企業(yè)實際運行；如果你足夠?qū)I(yè)你就會從培訓內(nèi)容的安排（即附件1課程安排表）中得出這樣的結(jié)論——這是一次國內(nèi)難得的培訓機會，也是國內(nèi)首次從具體實施與操作層面進行的數(shù)據(jù)可靠性培訓�？梢赃@樣說“國內(nèi)所有的藥企都存在一定的數(shù)據(jù)完整問題”。數(shù)據(jù)可靠性的治理需要較長的時間，過去或治理前已產(chǎn)生的有問題數(shù)據(jù)會讓你之后“買單”（GMP證書丟失）。抓住有實際操作指導意義的培訓機會是你們的明智選擇。為此，我單位定于2016年11月、12月分別在濟南市、長沙市舉辦第四期、第五期“數(shù)據(jù)可靠性管控策略與有效預防實用措施”高級培訓班。通過前幾期的培訓，學員反映強烈，認為區(qū)別于以往相關專題培訓，無論是從理解認識的理念，還是管控的策略方法措施，都通過具體實際案例詳盡細致的予以講解，激發(fā)了學員互動交流的熱情，收到了良好的效果，達到了預期的學習目標�，F(xiàn)將有關事項通知如下：
支持單位：安捷倫科技（中國）有限公司 賽默飛世爾科技（中國）有限公司
一、會議安排
1.會議時間：2016年11月25-27日 （25日全天報到）
報到地點：濟南市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）
2.會議時間：2016年12月9-11日 （9日全天報到）
報到地點：長沙市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）
二、會議主要交流內(nèi)容
詳見附件一（日程安排表）
三、參會對象
制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員；制藥企業(yè)供應商現(xiàn)場審計人員；制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員；接受GMP檢查的相關部門負責人（物料、設施與設備、生產(chǎn)、QC、驗證、計量等）；藥企、研究單位及大學相關藥品研發(fā)、注冊申報相關人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系
五、會議費用
會務費：1500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；每單位參會8至10人，按1萬元培訓費收取；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
微信/QQ：2234904130 電話/傳真：010-51606953
聯(lián)系人：路遙13910496728 郵 箱： 13910496728@139.com
附件一：會議日程安排
附件二：參會報名表
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二○一六年十月
附件一：課程安排表
| 11月26日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一：如何深層次理解與認識數(shù)據(jù)可靠性問題 1.數(shù)據(jù)可靠性（DI）相關法規(guī)和指南概述； 2.如何從更高的角度去認識數(shù)據(jù)可靠性問題； 3.數(shù)據(jù)可靠性根源與監(jiān)管環(huán)境與企業(yè)質(zhì)量文化的深層次分析； 4.數(shù)據(jù)可靠性導致的連鎖反應及對企業(yè)發(fā)展的嚴重影響分析； 5.電子數(shù)據(jù)符合21CFR11適用性判斷流程圖； 6.數(shù)據(jù)可靠性的關鍵點分析、適用范圍與ALCOA+CCEA解讀； 7.電子記錄與紙質(zhì)記錄的DI要求比較與不符合舉例分析； 8.違法數(shù)據(jù)可靠性原則（ALCOA+CCEA）的復雜案例分析； 9.數(shù)據(jù)可靠性典型案例、嚴重性分類； 10.CFDA對藥企生產(chǎn)數(shù)據(jù)的可靠性檢查風暴就要來臨。 二、數(shù)據(jù)可靠性管控的頂層設計 1.數(shù)據(jù)可靠性管控頂層設計主要考慮的角度與要點； 2.數(shù)據(jù)可靠性管控的風險/資源/發(fā)展三者間的平衡； 3.研發(fā)/中控/生產(chǎn)/產(chǎn)品DI管控策略和資源配置優(yōu)先原則； 4.QC實驗室檢測與研發(fā)檢測等共用風險與控制策略； 5.數(shù)據(jù)可靠性管控體系建設要點； 6.預防數(shù)據(jù)可靠性問題的硬件配置原則（服務器／單機版） 7.引入計算機化管理系統(tǒng)軟件（例如SAP系統(tǒng)）的原則 8.編制計算機化系統(tǒng)管理清單的原則與策略 9.生產(chǎn)部門數(shù)據(jù)可靠性管控策略與要點10.QC實驗室數(shù)據(jù)可靠性管控設計 11.研發(fā)注冊中數(shù)據(jù)可靠性管控要點。 |
| 11月27日 （星期日） 9:00-12:00 14:00-17:00 |
三、數(shù)據(jù)可靠性的預防與管理 1.數(shù)據(jù)可靠性管控策略與基本要求； 2.計算機化系統(tǒng)的管理核心內(nèi)容與關鍵點控制； 3.FDA對數(shù)據(jù)可靠性和cGMP合規(guī)指南草案的關鍵點分析 4.歐盟/WHO對數(shù)據(jù)可靠性治理的關鍵點分析； 5.PDA-數(shù)據(jù)可靠性行為守則要素的關鍵點分析； 6.數(shù)據(jù)可靠性管理的有效技術措施與管理措施； 7.確保數(shù)據(jù)可靠性治理的有效培訓與關鍵點控制； 8.如何對審計跟蹤進行審核與管理； 9.FDA對整治DI問題的期望； 10.全球監(jiān)管部門對數(shù)據(jù)可靠性問題的持續(xù)改進思考。 四、最新數(shù)據(jù)可靠性檢查與審計技能 1.FDA/歐盟對數(shù)據(jù)可靠性檢查的特點、關注點分析； 2.CFDA對數(shù)據(jù)可靠性檢查的范圍、特點和關注點分析； 3.數(shù)據(jù)可靠性自查清單與舉例（實例60個） 4.各種儀器的審計跟蹤類型與共同特點 5.HPLC和GC的數(shù)據(jù)可靠性審計 6.UV、IR、水分儀、TOC等數(shù)據(jù)可靠性審計 7.藥品生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)可靠性檢查重點； 8.研發(fā)與注冊的數(shù)據(jù)可靠性檢查重點�！� |
| 主講人及特點 | 李老師 ,曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管，CFDA及本協(xié)會特邀培訓專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經(jīng)驗；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。 課程設計與培訓方式獨特。包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點與注重實用；案例分享與學員互動。培訓過程隨時接受學員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實踐的可操作性 |
附件二：“數(shù)據(jù)可靠性管控策略與有效預防實用措施”高級培訓班回執(zhí)表
| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
| 地址 | 郵編 | ||||||
| 姓名 | 性別 | 職務 | 電 話 | 傳真/E-mail | 手機 | ||
| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | 入住時間：日至日 | ||||||
| 1.會議時間：2016年11月25-27日 （25日全天報到） 報到地點：濟南市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）（ ） 2.會議時間：2016年12月9-11日 （9日全天報到） 報到地點：長沙市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）（ ） |
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| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱: 13910496728@139.com |
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| 針對本次培訓專題內(nèi)容，結(jié)合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 |
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因參會名額有限請盡快回執(zhí)
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