醫(yī)學(xué)會議中心

會議日期	2016-12-09至 2016-12-11
會議地點	北京
會議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
學(xué)分情況	無

　　各有關(guān)單位：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年3月4日公布了《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，對化學(xué)藥品提出了新的五大注冊分類，并于2016年5月4日公布了《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求》。此次新出臺的申報資料要求在原有2010年《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》的基礎(chǔ)上，對所有新五大類化學(xué)藥品的申報資料要求進行了大幅度統(tǒng)一設(shè)計和擴大應(yīng)用。新分類及新申報資料要求還對2007年版的《藥品注冊管理辦法》，及其附件2《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》做了合理的補充與完善，使CTD格式與原有申報資料的要求整合在新的高度上。 目前， 理解和運用新的中國申報要求，學(xué)習(xí)和掌握 CTD格式要求，從宏觀上擺正藥品申報的形式與內(nèi)容的統(tǒng)一關(guān)系，積極主動把控好藥品研發(fā)上市的發(fā)展趨勢，成為各藥企及有關(guān)單位當(dāng)前最重要的工作之一。為了幫助各藥企和各有關(guān)單位特別是注冊申報有關(guān)人員做好工作，我單位定于2016年 12月 9日-11日在 北京市舉辦“化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（藥學(xué)部分）專題培訓(xùn)班  ”。歡迎有關(guān)工作人員積極參加學(xué)習(xí)，有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：

　　一、時間地點：

　　時間：2016年 12月9-11日  （培訓(xùn)兩天、9日全天報到）

　　地點：北京市               （具體地點、報名后通知）

　　二、培訓(xùn)內(nèi)容及授課專家：

　　專家：

　　史老師 原cde審評專家 現(xiàn)任復(fù)星醫(yī)藥集團合規(guī)注冊部部長，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特聘專家

　　張老師 原cde審評專家  現(xiàn)某大型跨國醫(yī)藥集團首席專家 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會 特聘專家

　　× 新注冊分類申報資料要求及典型案例分析

　　1.證明性文件要求關(guān)鍵要素

　　2.立題目的與依據(jù)相關(guān)評價

　　3.自評估報告申報資料要求

　　4.上市許可人信息相關(guān)材料與文件精講

　　5.原研藥品信息解讀及相關(guān)材料

　　6.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻典型案例分析

　　7. 包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿相關(guān)要求

　　8.藥學(xué)研究主要信息匯總表整理格式及要求

　　9. 立卷審查要點

　　× 化藥新注冊分類1、2、3 、5.1藥學(xué)研究資料

　�。ㄒ唬┰�料藥研究關(guān)鍵因素

　　1生產(chǎn)工藝和過程控制以及物料控制的關(guān)鍵點解析

　　2關(guān)鍵步驟和中間體的標(biāo)準(zhǔn)、分析方法和批分析解讀

　　3工藝驗證和評價及生產(chǎn)工藝開發(fā)的關(guān)鍵步驟

　　4結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)、雜質(zhì)情況分析

　　5 分析方法的提供及驗證關(guān)鍵點解讀

　　6對照品相關(guān)資料要求及證明材料

　　7包裝材料和容器的相關(guān)證明材料

　　8穩(wěn)定性研究要求與案例分析及數(shù)據(jù)匯總

　�。ǘ�）、制劑藥學(xué)研究關(guān)鍵因素

　　1處方工藝開發(fā)中的選擇及優(yōu)化控制分析

　　2生產(chǎn)工藝和過程控制中關(guān)鍵點控制案例分析

　　3制劑質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的方法及策略分析

　　4原輔料相關(guān)技術(shù)要求解讀

　　5結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)及雜質(zhì)的要求解讀

　　6原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法及驗證的相關(guān)要求

　　7穩(wěn)定性研究與實施及案例分析

　　× 化藥新注冊分類4、5.2類申報要求精講

　�。ㄒ唬┗�藥新注冊分類4、5.2類研究

　　1、對被仿原研藥的專利技術(shù)及專業(yè)認(rèn)知

　　2、藥品研究與質(zhì)量源于專業(yè)認(rèn)知與設(shè)計的案例分析

　　3、原料藥和制劑工藝優(yōu)化研究、過程控制、工藝參數(shù)范圍的控制

　　4、原料藥和制劑工藝驗證和穩(wěn)定性研究批次的生產(chǎn)

　　5、晶型優(yōu)選研究；與被仿原研藥品比較，晶型一致性評估

　　6、原料藥和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法及分析方法驗證

　　7、原料藥和制劑包裝材料/容器的相關(guān)要求及研究解讀

　　8、原料藥和制劑穩(wěn)定性研究與實施及案例分析

　�。ǘ�）化藥原6類與新4類注冊

　　1.新四類與原六類注冊要求異同

　　2 .一致性評價與新四類注冊如何做到游刃有余

　　× CTD格式文檔在化學(xué)藥品注冊申報的運用

　�。ㄒ唬┰�料藥CTD格式完美撰寫要求

　　1.新舊規(guī)則下CTD資料撰寫的區(qū)別

　　2. 須注意的關(guān)鍵點

　　（二）制劑CTD格式完美撰寫要求

　　1.新舊規(guī)則下CTD資料撰寫的區(qū)別

　　2. 須注意的關(guān)鍵點

　　三、培訓(xùn)對象：

　　1、新藥及仿制藥企業(yè)從事開發(fā)研究、質(zhì)量管理的人員，負責(zé)藥品注冊文件的編寫、審評和注冊申報的管理人員；

　　2、藥事法規(guī)教育及藥品研究機構(gòu)的相關(guān)人員，從事國內(nèi)外藥品合規(guī)及注冊外包咨詢組織的相關(guān)人員。

　　四、培訓(xùn)形式：

　　1、邀請資深權(quán)威專家：務(wù)實講授,實例分析,專題探討,互動答疑

　　2.本培訓(xùn)招募協(xié)辦與贊助單位，培訓(xùn)結(jié)束后統(tǒng)一頒發(fā)結(jié)業(yè)證書

　　五、培訓(xùn)費用：

　　培訓(xùn)費：每人2200元；包含（專家費、場地費、資料費、咨詢費等）

　　食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓(xùn)費可現(xiàn)場交納或提前匯款

　　六、報名咨詢：

　　微信/QQ：2234904130             電話/傳真：010-51606953

　　聯(lián)系人：路遙13910496728     郵 箱： 13910496728@139.com

　　附件：參會報名表

　　中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

　　二○一六年十月

　　附件：報名回執(zhí)表

培訓(xùn)名稱
單位名稱
地 址								郵編
聯(lián)系人			電話/手機					郵箱
參會人員 姓 名	性別	部門/職務(wù)		辦公電話			手 機		郵箱/傳真
住宿要求：單間○標(biāo)間○ 不住○						住宿時間:
會費支付：現(xiàn)金○ 匯款○						贊助宣傳：是○ 否○
針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實際工作中遇到那些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、