| 會(huì)議日期 | 2016-11-25至 2016-11-28 |
| 會(huì)議地點(diǎn) | 四川成都 |
| 會(huì)議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) |
| 學(xué)分情況 |
各有關(guān)單位：
為回應(yīng)廣大藥品注冊(cè)人員對(duì)最新注冊(cè)法規(guī)變更的求知心聲,幫助大家排除藥品注冊(cè)實(shí)際工作中種種困惑與難題,我單位吸納諸多專家與企業(yè)人員的真知灼見,特以高效、科學(xué)、準(zhǔn)確、接地氣、人性化教學(xué)模式舉辦“2016藥品注冊(cè)法規(guī)變更剖析指導(dǎo)與現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)問答 務(wù)實(shí)培訓(xùn)班”。
本次培訓(xùn)將邀請(qǐng)業(yè)界資深專家對(duì)課程板塊內(nèi)容進(jìn)行剖析講解,并以現(xiàn)場(chǎng)問答討論的形式呈現(xiàn)給大家,望廣大學(xué)員能夠掙脫心理束縛與現(xiàn)場(chǎng)專家共同推心置腹的探討、暢所欲言的交流。
歡迎各有關(guān)工作人員積極參加學(xué)習(xí)交流，有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：
一、時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2016年 11月25-28日 （課時(shí)三天、25日全天報(bào)到）
地點(diǎn)：成都市 （具體地點(diǎn)、報(bào)名后通知）
二、培訓(xùn)對(duì)象：
制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)從事藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)人員和法規(guī)人員
三、培訓(xùn)說(shuō)明：
1、請(qǐng)各位參加人員提前準(zhǔn)備好提問事項(xiàng),以便于現(xiàn)場(chǎng)討論問答
2.關(guān)于提問事項(xiàng)不可脫離本次培訓(xùn)課程表的主題內(nèi)容范疇
四、培訓(xùn)費(fèi)用：
培訓(xùn)費(fèi)：每人2500元；包含（專家費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)、討論費(fèi)）等
食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。培訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場(chǎng)交納或提前匯款
五、報(bào)名咨詢：
聯(lián)系人：路 遙 13910496728 郵 箱：13910496728@139.com
微信/qq：2234904130
附件一：課程安排表 成都市
| 11月26日 （星期六） 上午 09:00-12:00 全天 下午 14:00-17:00 |
一、2016我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)最新進(jìn)展與未來(lái)趨勢(shì) 二、2016藥品注冊(cè)法規(guī)體系變更重點(diǎn)分析與政策厘清 三、2016藥品上市許可持有人制度分析解讀與申請(qǐng)要求 （現(xiàn)場(chǎng)問答） 四、2016藥品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批管理規(guī)定解析與高效實(shí)施 （現(xiàn)場(chǎng)問答） 五、2016藥品注冊(cè)受理審查的程序及注意事項(xiàng) （現(xiàn)場(chǎng)問答） 六、藥品變更補(bǔ)充申請(qǐng)的法規(guī)要求及審核要點(diǎn) （現(xiàn)場(chǎng)問答） 七、藥品再注冊(cè)的法規(guī)要求及審核要點(diǎn) （現(xiàn)場(chǎng)問答） 八、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定解讀與問題分析 （現(xiàn)場(chǎng)問答） 九、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及常見問題解析 （現(xiàn)場(chǎng)問答） 十、藥品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中實(shí)際工作難題與困惑解析 （現(xiàn)場(chǎng)問答） 主講人:田老師 藥品審評(píng)中心 資深專家 |
| 11月27日 （星期日） 上午 09:00-12:00 全天 下午 14:00-17:00 |
一、2016化學(xué)藥品新注冊(cè)分類特點(diǎn)與分析解讀（現(xiàn)場(chǎng)問答） 二、2016藥品注冊(cè)分類、技術(shù)要求和研究理念的變遷（現(xiàn)場(chǎng)問答） 三、2016化學(xué)藥品藥學(xué)研究注冊(cè)申報(bào)資料的核心與邏輯思維（現(xiàn)場(chǎng)問答） 四、藥學(xué)研究申報(bào)資料中分析方法學(xué)驗(yàn)證的目的（現(xiàn)場(chǎng)問答） 五、API特性解析的意義（討論）（現(xiàn)場(chǎng)問答） 六、2016仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求與仿制藥申報(bào)資料的異同 七、仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)政策存在的問題及應(yīng)對(duì)方案 （現(xiàn)場(chǎng)問答） 八、2016仿制藥一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中實(shí)際問題與困惑解析（現(xiàn)場(chǎng)問答） 主講人:周立春 國(guó)家藥典委員會(huì) 資深專家 |
| 11月28日 （星期一） 上午 09:00-12:00 全天 下午 14:00-17:00 |
一、2016關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告以及以往相關(guān)文件 分析解讀 二、原料藥生產(chǎn)工藝變更的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求、案例分析 三、制劑處方工藝變更的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求、案例分析 四、2016基于“已上市藥品變更研究指導(dǎo)原則”的“藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)” 關(guān)鍵因素分析及對(duì)策 五、2016最新藥品注冊(cè)法規(guī)對(duì)CTD申報(bào)資料要求的分析解讀 六、2016藥品注冊(cè)CTD格式的關(guān)鍵特點(diǎn)、與國(guó)外的異同性及常見問題分析 七、藥品注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的規(guī)劃和管理，包括委托項(xiàng)目 八、如何提高藥品注冊(cè)專員實(shí)戰(zhàn)技能與工作效率 九、現(xiàn)場(chǎng)問答,問題解析 主講人: 孫亞洲 全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì) 特邀專家 |
| 備注 | 敬請(qǐng)各位參會(huì)人員現(xiàn)場(chǎng)有序的進(jìn)行提問發(fā)言,謝謝! |
附件二：報(bào)名回執(zhí)表
| 培訓(xùn)名稱 | 2016藥品注冊(cè)法規(guī)變更剖析指導(dǎo)與現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)問答 務(wù)實(shí)培訓(xùn)班 | ||||||||
| 單位名稱 | |||||||||
| 地 址 | 郵編 | ||||||||
| 聯(lián)系人 | 電話/手機(jī) | 郵箱 | |||||||
| 參會(huì)人員 姓 名 | 性別 | 部門/職務(wù) | 辦公電話 | 手 機(jī) | 郵箱/傳真 | ||||
| 住宿要求：?jiǎn)伍g○標(biāo)間○ 不住○ | 住宿時(shí)間: | ||||||||
| 會(huì)費(fèi)支付：現(xiàn)金○ 匯款○ | 贊助宣傳：是○ 否○ | ||||||||
| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱:13910496728@139.com |
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| 針對(duì)本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到那些問題？以便我們反饋給老師并到會(huì)場(chǎng)交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 |
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