醫(yī)學(xué)會議中心

　　中化藥專字【2016】025號

　　關(guān)于舉辦“藥品注冊申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性研究及

　　補充申請申報“培訓(xùn)班的通知

　　各有關(guān)單位：

　　在新版 GMP 中被多次強調(diào)后，許多制藥企業(yè)即陷入“法規(guī)要求必須一致”與“客觀上就是無法一致”這一近乎絕望的無奈中難以自拔，基層制藥人在持續(xù)作假與誠信執(zhí)業(yè)的交集中，經(jīng)受著“身心”上的折磨和摧殘，因為許多藥品按照注冊工藝確實生產(chǎn)不出合格產(chǎn)品。故生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致需要補充申請。 為了使藥品申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題，切實保障藥品的質(zhì)量。經(jīng)研究，我單位定于2016年6月24-26日在天津市舉辦“藥品注冊申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性研究及補充申請申報培訓(xùn)班”，請你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　會議安排

　　會議時間：2016年6月24-26日 （24日全天報到）

　　報到地點：天津市  （具體地點直接發(fā)給報名人員）

　　二、會議主要交流內(nèi)容

　　詳見附件一（日程安排表）

　　三、參會對象

　　制藥生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)、注冊相關(guān)人員，以及GMP管理、QC管理、驗證專員、儀器驗證工程師、QA經(jīng)理、QA審計員、穩(wěn)定性試驗專員、校驗工程師、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理等相關(guān)人員。

　　四、會議說明

　　1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。

　　2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導(dǎo)。

　　3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

　　4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

　　五、會議費用

　　會務(wù)費：1980元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

　　六、聯(lián)系方式

　　電    話：010-51606953       傳  真：010-51606952

　　聯(lián) 系 人：路   遙        郵  箱：13910496728@139.com

　　會議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480  張 嵐

　　附件一：會議日程安排

　　附件二：參會報名表

　　中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

　　二○一六年五月

　　附件一：
日 程 安 排 表