醫(yī)學(xué)會議中心

    我國作為WTO的成員國，藥品進入國際市場勢在必行，因此研究ICH有關(guān)技術(shù)文件，了解國際新藥注冊的動向，對促進我國新藥開發(fā)與管理，提高科學(xué)技術(shù)水平至關(guān)重要。這無疑促進了藥品的國際貿(mào)易，縮短新藥的審批時間，降低新藥研制成本，使新藥能及早地服務(wù)于患者。為幫助我國制藥企業(yè)更深刻地理解和借鑒ICH的先進管理理念和系統(tǒng)管理方法，進一步推動藥品注冊技術(shù)要求與國際接軌，并從技術(shù)層面上提高中國藥品質(zhì)量規(guī)范管理的水平，保障公眾用藥安全。經(jīng)研究，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會定于2015年1月9-11日在杭州市舉辦“藥品注冊國際技術(shù)要求（ICH質(zhì)量部分）與案例解析培訓(xùn)班”。請各有關(guān)單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
　　
　　一、會議時間地點：
　　
　　時間：2015年1月9-11日（9日全天報到）
　　
　　地點：杭州市（地點確定直接通知報名者）
　　
　　二、會議主要內(nèi)容
　　
　　詳見課程安排（見文章最后）
　　
　　三、參會對象
　　
　　制藥企業(yè)和新藥研究機構(gòu)的研發(fā)人員，各級藥品檢驗所（院）和口岸藥品檢驗所人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負責(zé)人，新藥研發(fā)CRO實驗室人員及高管。各藥品分析儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員
　　
　　四、會議說明
　　
　　1、理論講解，實例分析，模擬審計，互動答疑。
　　
　　2、主講嘉賓均為藥典委委員和行業(yè)內(nèi)資深專家、歡迎來電咨詢
　　
　　3、本次會議將征集與會議主題和研討內(nèi)容有關(guān)的論文。來稿應(yīng)具有科學(xué)性、實用性，且論點鮮明、數(shù)據(jù)可靠、文字精練通順。截稿日期：2014年12月31日
　　
　　4、完成全部培訓(xùn)課程者由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
　　
　　5、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
　　
　　五、會議費用
　　
　　會務(wù)費：1980元/人；會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
　　
　　六、聯(lián)系方式
　　
　　聯(lián)系人：潘然
　　
　　傳真：010-53032731
　　
　　電話：13716008257
　　
　　郵箱：13716008257@163.com
　　
　　日程安排表
　　
　　1月10日
　　
　�。ㄐ瞧诹�）
　　
　　09：00-12：00
　　
　　14：00-17：00
　　
　　1.ICH組織概括和最新進展
　　
　　2.穩(wěn)定性實驗設(shè)計方法和詳細實施細節(jié)
　　
　　3.實驗室和生產(chǎn)中的cGMP質(zhì)量體系
　　
　　4.分析方法驗證要求
　　
　　5.質(zhì)量標(biāo)準的研究和建立
　　
　　6……藥典協(xié)調(diào)進展情況
　　
　　7……藥典規(guī)格的協(xié)調(diào)及部門認可的分析方法與認可標(biāo)準
　　
　　8.建立質(zhì)量控制策略-案例研究
　　
　　主講人：國內(nèi)資深專家，在醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證方面擁有近20年豐富經(jīng)驗，先后任雅培制藥等多家外資企業(yè)QC經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理，并曾在美國藥典委中華區(qū)總部任職。CFDA研修學(xué)院GMP客座講師，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家，曾為協(xié)會多家會員單位就ICH質(zhì)量部分內(nèi)容做培訓(xùn)。
　　
　　1月11日
　　
　　（星期日）
　　
　　09：00-12：00
　　
　　14：00-17：00
　　
　　1.藥品研發(fā)的雜質(zhì)基本控制策略
　　
　　2.有機雜質(zhì)的控制和檢測
　　
　　3.無機雜質(zhì)的控制和檢測（USP/EP/CP2015版要求）
　　
　　4.殘留溶媒的控制策略和進展
　　
　　5.基于QBD思想的制劑研發(fā)策略（Q8）
　　
　　6.基于QBD思想的原料藥研發(fā)策略（Q11）
　　
　　7.基因毒性雜質(zhì)控制要求（EMA指南和M7指南解讀）
　　
　　8.注冊文件DMF
　　
　　9.質(zhì)量綜合概要（QOS）和產(chǎn)品研發(fā)報告（PDR）撰寫案例分析
　　
　　主講人：高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP認證專家。先后在華北制藥（NCPC）、英國SD集團、某著名民營制藥上市公司擔(dān)任高級管理人員；長期從事藥品研發(fā)和注冊、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、國際GMP認證和國際注冊等工作。在無菌藥品工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家。