醫(yī)學(xué)會議中心

　　有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

　　為加快推進(jìn)實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)過程，提高全省藥物臨床試驗(yàn)和藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)水平，受江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局委托，江蘇省藥學(xué)會定于2014年4月18日一20日在南京市舉辦全省藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)及實(shí)務(wù)操作高級培訓(xùn)班�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、培訓(xùn)內(nèi)容

　�。ㄒ唬┧幬锱R床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)

　　1、藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)解讀；

　　2、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)與要求

　�。ǘ�）藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)及實(shí)務(wù)操作

　　1、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與常見問題分析；

　　2.II.III期臨床試驗(yàn)方案的規(guī)范化設(shè)計(jì)

　　3、藥物臨床試驗(yàn)的安全性評價(jià)及不良事件的處理；

　　4、臨床研究主要倫理問題的審查；

　　5、臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

　　二、培訓(xùn)對象

　�。ㄒ唬└魉幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員，各專業(yè)科室負(fù)責(zé)人和臨床研究人員、臨床研究輔助人員、倫理委員會成員；

　�。ǘ�）擬申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員等。

　　三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)

　　報(bào)到日期：2014年4月18日9：00-13：00

　　培訓(xùn)時(shí)間：2014年4月18日13：30-20日12：00

　　培訓(xùn)地點(diǎn)：南京市虎踞北路181號方源金陵國際酒店

　　報(bào)名截止日期：2014年4月4日

　　四、課程安排及費(fèi)用

　　1、課程安排：本次培訓(xùn)班將邀請國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定專家、國家藥審專家以及具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的GCP資深專家授課并答疑，培訓(xùn)結(jié)束經(jīng)考試合格者頒發(fā)省級一類繼續(xù)教育學(xué)分證書和培訓(xùn)證書。

　　2、費(fèi)用：本次培訓(xùn)費(fèi)用為1000元（含資料費(fèi)、授課費(fèi)、證書費(fèi)、場租、茶歇等），會務(wù)組統(tǒng)一安排食宿，費(fèi)用自理。

　　聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：王曉鳳

　　手機(jī)：18061699270

　　電話：020-84547109

　　傳真：020-86609270

　　Email：chinawisom@163.com

　　會議日期：2014-04-18至2014-04-20

　　會議城市：南京市

　　會議地址：南京市虎踞北路181號

　　會場名稱：方源金陵國際酒店

　　主辦單位：江蘇省藥學(xué)會