醫(yī)學(xué)會議中心

　　一、會議概覽

　　本次會議面向國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)管理專業(yè)人士，將系統(tǒng)和全面介紹臨床試驗數(shù)據(jù)管理的全過程。通過此次會議并結(jié)合CFDA對于臨床試驗數(shù)據(jù)管理要求的標(biāo)準(zhǔn)和指南，幫助國內(nèi)專業(yè)人員了解和掌握全過程數(shù)據(jù)管理的原則和管理程序，以及數(shù)據(jù)管理過程與藥物研發(fā)，包括主要臨床數(shù)據(jù)管理文件的建立和管理、計算機化系統(tǒng)、藥政監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備和申報的關(guān)系；對于如何在企業(yè)內(nèi)部實施規(guī)范的數(shù)據(jù)管理和監(jiān)督過程也會有所了解。同時，此次會議也將探討臨床數(shù)據(jù)管理的最新發(fā)展趨勢——電子化系統(tǒng)策略，以便專業(yè)人員積極應(yīng)對行業(yè)的變化和挑戰(zhàn)。

　　二、研討內(nèi)容

　　藥政規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的概述及其與數(shù)據(jù)管理科學(xué)的關(guān)系；？中國臨床試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)范及其要求；臨床數(shù)據(jù)管理人員的角色和經(jīng)驗，及其所面臨的挑戰(zhàn)和機遇；按照GCP標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和真實性的基本概念和要求，對數(shù)據(jù)管理不斷改善；臨床試驗電子系統(tǒng)的最佳實踐，以及數(shù)據(jù)實時監(jiān)控規(guī)程的工具；臨床研究中數(shù)據(jù)管理文件的準(zhǔn)備和維護；數(shù)據(jù)全過程的管理活動，從數(shù)據(jù)采集到臨床試驗報告的全過程管理 ；數(shù)據(jù)庫的設(shè)計和管理；CRO 在臨床試驗數(shù)據(jù)管理過程中的角色和作用。

　　三、學(xué)習(xí)目標(biāo)

　　理解藥政規(guī)范和GCP實踐對數(shù)據(jù)管理的影響；更深入領(lǐng)會數(shù)據(jù)管理員的角色變化和挑戰(zhàn)，以及在電子系統(tǒng)的環(huán)境下更有效地管理和交流數(shù)據(jù)管理；概述出數(shù)據(jù)管理全過程主要任務(wù)和活動的工作重點所在；理解數(shù)據(jù)管理工作中交流，標(biāo)準(zhǔn)化和文檔的重要性；學(xué)會數(shù)據(jù)管理運營和程序的“最佳實踐” ；掌握臨床試驗數(shù)據(jù)管理文檔和管理計劃的基本要求；為自己更積極地對臨床試驗項目有所作為做好準(zhǔn)備。

　　四、參會人員

　　臨床試驗數(shù)據(jù)管理人員

　　臨床項目管理人員

　  臨床試驗監(jiān)查員

　　臨床研發(fā)專業(yè)人員

　  臨床研究生物統(tǒng)計師

　　臨床研究計算機系統(tǒng)用戶 ？ 臨床稽查人員

　　臨床質(zhì)量保證和質(zhì)量控制專業(yè)人員

　　臨床藥政事務(wù)專業(yè)人員

　　臨床研究者和研究協(xié)調(diào)員

　　臨床信息技術(shù)專業(yè)人員

　　制藥企業(yè)研發(fā)管理人員

　　五、會議時間

　　2014年8月8～9日（會期兩天）

　　六、會議地點

　　北京東方花園酒店（地址：北京市東城區(qū)東直門南大街6號，電話：010-64168866.） 乘車路線：機場可乘機場快軌至東直門站，換乘地鐵2號線東四十條站下，B口出500米即到。北京站、北京南站、北京西站均可地鐵換乘后，乘坐地鐵2號線東四十條站下，B口出500米即到。

　　七、會務(wù)有關(guān)事宜

　　1、會議議程

　　2、會議交通、食宿費用自理。會務(wù)組可協(xié)助預(yù)訂東方花園酒店， 協(xié)議房間價格600元/間·天（含早餐）。另周邊有快捷酒店可自行選擇。

　　3、會務(wù)費1500元/人（包括會務(wù)、資料及會議兩天的午餐等）。

　　4、請于2014年7月31日前將會務(wù)費匯款至主辦單位賬戶，并將匯 款憑證復(fù)印件（請注明開發(fā)票抬頭）及參會回執(zhí)反饋給會務(wù)聯(lián)系人。

　　戶  名：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會

　　開戶行：工商行北京新街口支行

　　賬  號：0200002909014425412

　　會議日期：2014-08-08至2014-08-09

　　會議城市：北京

　　會議地址：北京東方花園酒店

　　會場名稱：北京東方花園酒店

　　主辦單位：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會