醫(yī)學會議中心

　　各有關單位：

　　藥品研制開發(fā)是一項技術性、探索性很強的復雜工作，《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產、已有國家藥品標準品種的生產及部分補充申請開展現(xiàn)場核查工作，審查其真實性和規(guī)范性，強調藥品注冊現(xiàn)場核查是對申報資料真實可靠性進行審查極其重要的方式。為了幫助制藥企業(yè)、藥物研究機構深入了解藥品注冊現(xiàn)場核查管理和規(guī)范藥品研究原始記錄，切實解決當前藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題，全面提高藥品研發(fā)質量和生產質量，從源頭控制藥品安全，中國醫(yī)藥教育協(xié)會定于2014年3月7日-9日在沈陽市舉辦“藥品研究原始記錄與注冊現(xiàn)場核查要求專題研討會”，望有關單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、時間地點

　　會議時間：2014年3月7日-9日（會期三天、7日全天報到）

　　報到地點：沈陽市（詳細地點、報名后再行通知）

　　二、參會對象

　　制藥企業(yè)、研究院（所）、醫(yī)學院（校）的新藥研發(fā)人員與注冊申報人員，生產企業(yè)質量負責人，新藥研發(fā)CRO實驗室人員及高管。制藥企業(yè)、CRO臨床研究項目負責人；國家藥物臨床試驗機構管理者和臨床試驗項目研究人員

　　三、會議說明

　　1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑

　　2、主講嘉賓均為行業(yè)內資深專家，歡迎來電咨詢

　　四、會議費用

　　會務費：1980元/人，費用含專家費、會務費、資料費、證書等；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

　　日程安排表（以現(xiàn)場為準）

　　3月8日（星期六）09：00-12：00

　　藥品研發(fā)原始資料中常見問題和規(guī)范

　　1藥品研發(fā)原始記錄的定義

　　2藥品研發(fā)原始記錄的重要性

　　3藥品注冊現(xiàn)場核查的依據和范圍

　　4藥品研發(fā)原始記錄中的常見問題

　　4.1處方工藝研究及試制

　　4.2藥理毒理研究

　　4.3質量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗

　　5藥品研發(fā)原始記錄規(guī)范

　　主講人：山廣志中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所北京市食品藥品檢驗所

　　3月8日（星期六）14：00-17：00

　　藥品研究實驗原始記錄審核技術要求

　　1對藥品研究實驗原始記錄審核的依據

　　2對藥品研究實驗原始記錄基本內容要求

　　3法律責任

　　4藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）

　　主講人：孫老師沈陽藥科大學

　　國家局藥品審評中心新藥審評專家

　　3月9日（星期日）09：00-12：00

　　藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則（藥學研究）

　　1.工藝及處方研究相關要求及注意事項

　　2.樣品試制相關要求及注意事項

　　3.質量穩(wěn)定性研究及樣品檢驗相關要求及注意事項

　　4.委托部門或單位研究、試制、檢測等相關要求及注意事項

　　5.常見問題及案例分析

　　主講人：張老師省食品藥品監(jiān)督管理局技術審評中心

　　3月9日（星期日）14：00-17：00

　　藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則（藥理毒理研究）

　　1.研究條件、研究人員的記載、研究現(xiàn)場等相關要求及注意事項

　　2.實驗動物購置的相關證件申報資料等相關要求及注意事項

　　3.原始記錄相關要求及注意事項與常見問題案例分析

　　4.委托部門或單位進行的研究、試制、檢測等相關要求及注意事項

　　5.常見問題及案例分析

　　主講人：程老師國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　備注

　　每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發(fā)言和提問時間

　　會議日期：2014-03-07至2014-03-09

　　會議城市：沈陽市

　　會議地址：沈陽市（詳細地點、報名后再行通知）

　　會場名稱：沈陽市（詳細地點、報名后再行通知）

　　主辦單位：中國醫(yī)藥教育協(xié)會