醫(yī)學會議中心

會議詳情我國作為WTO的成員國，藥品進入國際市場勢在必行，因此研究ICH有關技術文件，了解國際新藥注冊的動向，對促進我國新藥開發(fā)與管理，提高科學技術水平至關重要。這無疑促進了藥品的國際貿易，縮短新藥的審批時間，降低新藥研制成本，使新藥能及早地服務于患者。為幫助我國制藥企業(yè)更深刻地理解和借鑒ICH的先進管理理念和系統(tǒng)管理方法，進一步推動藥品注冊技術要求與國際接軌，并從技術層面上提高中國藥品質量規(guī)范管理的水平，保障公眾用藥安全。經研究，全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會定于2015年1月9-11日在杭州市舉辦“藥品注冊國際技術要求（ICH質量部分）與案例解析培訓班”。請各有關單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關事項通知如下：

一、會議時間地點：

時間：2015年1月9-11日（9日全天報到）

地點： 杭州市 （地點確定直接通知報名者）

二、會議主要內容 詳見課程安排

三、參會對象

制藥企業(yè)和新藥研究機構的研發(fā)人員，各級藥品檢驗所（院）和口岸藥品檢驗所人員，藥品生產企業(yè)研發(fā)技術與質量管理負責人，新藥研發(fā)CRO實驗室人員及高管。各藥品分析儀器設備研發(fā)生產、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，模擬審計，互動答疑。

2、主講嘉賓均為藥典委委員和行業(yè)內資深專家、歡迎來電咨詢

3、本次會議將征集與會議主題和研討內容有關的論文。來稿應具有科學性、實用性，且論點鮮明、數(shù)據(jù)可靠、文字精練通順。截稿日期：2014年12月31日

4、完成全部培訓課程者由全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會頒發(fā)培訓證書

5、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會務組聯(lián)系

五、會議費用

會務費：1980元/人；會務費包括：培訓、研討、資料及論文集。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：李娟

郵 箱：juan1312354@163.com

電話：13641150050

傳 真：010-53032702

日 程 安 排 表

1月10日（星期六）09：00-12：00 14：00-17：00

1.ICH組織概括和最新進展

2.穩(wěn)定性實驗設計方法和詳細實施細節(jié)

3.實驗室和生產中的cGMP質量體系

4.分析方法驗證要求

5.質量標準的研究和建立

6.藥典協(xié)調進展情況

7.藥典規(guī)格的協(xié)調及部門認可的分析方法與認可標準

8.建立質量控制策略-案例研究

主講人： 任老師 國內資深專家， 在醫(yī)藥企業(yè)質量控制和質量保證方面擁有近20年豐富經驗，先后任雅培制藥等多家外資企業(yè)QC經理和質量經理，并曾在美國藥典委中華區(qū)總部任職。CFDA研修學院GMP客座講師，全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家，曾為協(xié)會多家會員單位就ICH質量部分內容做培訓。

1月11日（星期日）09：00-12：00 14：00-17：00

1.藥品研發(fā)的雜質基本控制策略

2.有機雜質的控制和檢測

3.無機雜質的控制和檢測（USP/EP/CP2015版要求）

4.殘留溶媒的控制策略和進展

5.基于QBD思想的制劑研發(fā)策略（Q8）

6.基于QBD思想的原料藥研發(fā)策略（Q11）

7.基因毒性雜質控制要求（EMA指南和M7指南解讀）

8.注冊文件DMF

9.質量綜合概要 （QOS） 和產品研發(fā)報告（PDR）撰寫案例分析

主講人：丁老師 高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP認證專家。先后在華北制藥（NCPC）、英國SD集團、某著名民營制藥上市公司擔任高級管理人員；長期從事藥品研發(fā)和注冊、生產管理、質量管理、國際GMP認證和國際注冊等工作。在無菌藥品工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家。

聯(lián)系方式：

電話：13641150050聯(lián)系人：李娟Email： juan1312354@163.com