醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

    培訓(xùn)主辦：新科咨詢（香港）公司

    培訓(xùn)日期：2014年11月27-28日

    培訓(xùn)地點(diǎn)：中國(guó)上海

    培訓(xùn)前言

    無(wú)菌藥品在中國(guó)擁有廣大的生產(chǎn)廠家，安全有效和質(zhì)量恒穩(wěn)是對(duì)所有藥品的要求，對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)上市的無(wú)菌藥品的意義就是持續(xù)有效的無(wú)菌控制。中國(guó)新版GMP實(shí)施以后，中國(guó)在滅菌藥品生產(chǎn)方面的硬件普遍提升，使用了包括隔離器（ISOLATORS）和無(wú)菌屏障系統(tǒng)（RABS）在內(nèi)的無(wú)菌灌裝線。但是，由于無(wú)菌藥品放行檢驗(yàn)無(wú)菌度僅憑有限取樣的高風(fēng)險(xiǎn)，在具備良好硬件設(shè)備的基礎(chǔ)上，還需要進(jìn)行完善的工藝驗(yàn)證（包括培養(yǎng)基灌裝模擬）和微生物監(jiān)測(cè)控制，只有硬件和軟件的緊密結(jié)合，才能充分保證無(wú)菌藥品的無(wú)菌度。

    因此無(wú)菌藥品的生產(chǎn)要求采取“基于科學(xué)”（先進(jìn)的工藝設(shè)備和和科學(xué)的工藝）和“基于風(fēng)險(xiǎn)”（工藝驗(yàn)證和微生物控制均需要依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）的現(xiàn)代質(zhì)量管理的方式來(lái)保證產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量恒穩(wěn)。目前包括美國(guó)FDA-cGMP、EU-GMP、中國(guó)GMP、WHO-GMP、PIC/S-GMP、ICH在內(nèi)的各個(gè)國(guó)家和藥品國(guó)際組織均要求在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中實(shí)施嚴(yán)格的“基于科學(xué)、基于風(fēng)險(xiǎn)”的質(zhì)量管理方式。

    雖然目前眾多藥企生產(chǎn)的無(wú)菌藥品在中國(guó)上市，但是也有不少藥企正在美歐等高端市場(chǎng)注冊(cè)上市無(wú)菌藥品，因此，提升高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌藥品的質(zhì)量保證，不僅可以在中國(guó)國(guó)內(nèi)保證中國(guó)病人用藥安全，而且也能有效保證海外病人的用藥安全，尤其在美歐高端市場(chǎng)，藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管度和關(guān)注度更高更嚴(yán)格。無(wú)菌藥品進(jìn)入美歐高端市場(chǎng)，需要的不僅僅是成本優(yōu)勢(shì)，更需要可靠和恒穩(wěn)的無(wú)菌質(zhì)量保證。本次國(guó)際培訓(xùn)班將通過(guò)來(lái)自海外資深專家通過(guò)無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證和微生物控制的培訓(xùn)解讀，如何理解和實(shí)施“基于科學(xué)、基于風(fēng)險(xiǎn)”的藥品質(zhì)量管理原則。

    培訓(xùn)課程

    2014年11月27日（周四）8：30-9：30

    香港新科咨詢資深GMP咨詢師和執(zhí)行總裁程毓渡博士（加拿大）

    無(wú)菌藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：從廠房設(shè)計(jì)到產(chǎn)品上市

    介紹新建無(wú)菌藥品生產(chǎn)線設(shè)施設(shè)備確認(rèn)和產(chǎn)品相關(guān)驗(yàn)證的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法

    介紹如何把產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分解到DQ、IQ、OQ、PQ、PV、CV之中

    介紹在ICHQ9的框架下系統(tǒng)影響性評(píng)價(jià)（SIA）和部件關(guān)鍵性分析（CCA）方式的局限性

    2014年11月27日（周四）9：30-12：00

    新科咨詢（香港）公司資深驗(yàn)證咨詢師安東尼羅賓遜博士（美國(guó)）

    美歐最新工藝驗(yàn)證指南下的無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證

    FDA與歐盟有關(guān)工藝驗(yàn)證最新指南

    基于科學(xué)的工藝驗(yàn)證：QbD，CCP&CQA

    基于風(fēng)險(xiǎn)的工藝驗(yàn)證：按照ICHQ9進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

    生物無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證：從細(xì)胞培養(yǎng)到最后產(chǎn)品（含生物無(wú)菌藥品的培養(yǎng)基灌裝模擬）

    化學(xué)無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證：從原料藥到最終產(chǎn)品（含化學(xué)無(wú)菌藥品的培養(yǎng)基灌裝模擬）

    2014年11月28日（周五）

    新科咨詢（香港）公司資深微生物咨詢師ZIVAABRAHAM女士

    無(wú)菌藥品環(huán)境監(jiān)控和微生物波動(dòng)調(diào)查基于風(fēng)險(xiǎn)的方法

    無(wú)菌藥品微生物最新規(guī)范與指南

    建立基于風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境監(jiān)測(cè)程序

    微生物趨勢(shì)分析和波動(dòng)調(diào)查

    微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與運(yùn)行操作

    聯(lián)系信息

    聯(lián)系人：張大瑋先生/張怡雯小姐David Zhang/Anna Zhang

    電話：021-64261927/60319023

    傳真：021-64261927

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