醫(yī)學(xué)會議中心

　　2017年舉辦臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)培訓(xùn)班的通知由正保醫(yī)學(xué)會議中心搜集整理，內(nèi)容如下：

　　各有關(guān)單位：

　　當(dāng)前，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評價(jià)。因此，CFDA重點(diǎn)開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗(yàn)方案，對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒有自查報(bào)告的話，CFDA是可以不予注冊的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量。

　　為了對（CFDA）發(fā)布的相關(guān)各項(xiàng)公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識，對臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點(diǎn)有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點(diǎn)認(rèn)真做好自查工作，并為將來更規(guī)范實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。經(jīng)研究決定，中國醫(yī)藥教育協(xié)會培訓(xùn)部于2017年5 月17日—— 5月19日在上海市舉辦“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)培訓(xùn)班”。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、參加對象

　　醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物安全評價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（CRO）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計(jì)分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)查員；制藥企業(yè)、CRO公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗(yàn)科、臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及信息科人員等。

　　二、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)

　　報(bào)到日期：2017年 5月17日

　　培訓(xùn)時(shí)間：2017年 5月18日— 5月19 日

　　報(bào)到地點(diǎn)：上海市

　　三、培訓(xùn)費(fèi)用

　　參加代表須交培訓(xùn)費(fèi)2600元（含資料、專家報(bào)告、茶歇、場租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費(fèi)用自理。

　　四、報(bào)名方式

　　培訓(xùn)人員請將《報(bào)名表》（見附件）通過電子郵件方式報(bào)名。我們收到報(bào)名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報(bào)到通知發(fā)給參會代表。

　　五、會務(wù)組聯(lián)系方式：

　　電話：010-80446210  手機(jī)：13611112114（手機(jī)號同微信號）

　　聯(lián)系人：李慶云

　　報(bào)名郵箱：liqingyunok@126.com