會議日期 | 2017-07-25至 2017-07-27 |
會議地點 | 浙江杭州 |
會議學(xué)科 | 其他 |
主辦單位 | 國家藥典委員會,中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會 |
學(xué)分情況 | 無 |
關(guān)于舉辦《中國藥典》2015版預(yù)防性生物制品標(biāo)準(zhǔn)與檢驗技術(shù)專項培訓(xùn)班的通知由正保醫(yī)學(xué)會議中心搜集整理,內(nèi)容如下:
各有關(guān)單位:
為貫徹落實黨中央對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的要求,指導(dǎo)藥品檢驗機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)解決在《中國藥典》2015年版(三部)執(zhí)行過程中遇到的技術(shù)難題,根據(jù)國家藥典委員會專項培訓(xùn)工作計劃,定于2017年7月舉辦《中國藥典》2015年版預(yù)防性生物制品標(biāo)準(zhǔn)與檢驗技術(shù)專項培訓(xùn)班,F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下:
一、組織管理
本次培訓(xùn)班由國家藥典委員會和中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會聯(lián)合主辦。
二、培訓(xùn)目的
本次培訓(xùn)為預(yù)防性生物制品標(biāo)準(zhǔn)專項培訓(xùn),將有針對性地深度解析《中國藥典》2015年版對預(yù)防性生物制品質(zhì)量控制的要求及關(guān)鍵技術(shù),旨在解決生產(chǎn)、研發(fā)中的相關(guān)技術(shù)難點,有助于相關(guān)從業(yè)人員從理論基礎(chǔ)到實操能力的全面技術(shù)水平提升,進而保證《中國藥典》的準(zhǔn)確實施,規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制,切實提升產(chǎn)品質(zhì)量。
三、授課老師與內(nèi)容
本次培訓(xùn)師資為全程參與《中國藥典》2015年版(三部)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的藥典委員會生物制品相關(guān)專業(yè)委員會委員和監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人,以及負(fù)責(zé)生物制品標(biāo)準(zhǔn)研究、起草和審核工作的生物制品領(lǐng)域資深專家。培訓(xùn)內(nèi)容如下:
內(nèi)容 | 授課專家 | |
1 | 生物制品注冊管理與國家標(biāo)準(zhǔn) | 總局注冊司 |
2 | 預(yù)防性生物制品質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展趨勢與國家標(biāo)準(zhǔn)的完善 | 王佑春 |
3 | 《中國藥典》2015年版三部的使用要點 | 藥典委 |
4 | 生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理及應(yīng)用 | 沈琦 |
5 | 疫苗制品質(zhì)量控制的通用技術(shù)要求(人用疫苗總論) 菌毒種管理及質(zhì)量控制 | 董關(guān)木 |
6 | 生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質(zhì)量控制要求生產(chǎn)及檢定用細(xì)胞基質(zhì)管理及質(zhì)量控制 外源因子檢查法(支原體檢查法、外源病毒因子檢查法、分枝桿菌檢查法) 牛血清的質(zhì)量控制要求 |
孟淑芳 |
7 | 病毒疫苗工藝雜質(zhì)控制及檢測方法: 1、細(xì)胞基質(zhì)殘留DNA測定法 2、細(xì)胞基質(zhì)殘留蛋白測定法 3、抗生素殘留測定法(ELISA) |
李玉華 |
8 | 細(xì)菌多糖及多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量控制 1、生產(chǎn)工藝 2、質(zhì)控要點(多糖原液,多糖結(jié)合物,蛋白載體,工藝雜質(zhì)等) |
謝貴林 |
9 | 病毒疫苗效力測定法 1、動物體內(nèi)保護力試驗/中和抗體 2、有效成分含量(滴度,含量) |
李琦涵 |
10 | 毒素及類毒素疫苗質(zhì)量控制 1、生產(chǎn)工藝 2、質(zhì)控要點 |
馬霄 |
11 | 重組蛋白疫苗質(zhì)量控制 1、生產(chǎn)工藝 2、質(zhì)控要點(體外相對效力法,工藝雜質(zhì)等) |
梁爭論 |
四、培訓(xùn)對象
生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管、檢驗、科研、教學(xué)單位人員等
五、培訓(xùn)地點及時間
地點:浙江 杭州
時間:2017年7月26~27日,25日全天報到。
六、報名等其他相關(guān)事宜
。ㄒ唬﹫竺k法:參加培訓(xùn)的學(xué)員請登錄國家藥典委員會網(wǎng)站報名,報名網(wǎng)址(建議使用IE10、IE11或360瀏覽器極速模式)
(二)培訓(xùn)費:1500元/人(包括資料費、學(xué)費、午餐費、培訓(xùn)證書)。培訓(xùn)期間住宿統(tǒng)一安排,住宿費、交通費自理。
。ㄈ┡嘤(xùn)結(jié)束后由國家藥典委員會頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
(四)請將培訓(xùn)費用直接匯到指定賬號,也可報到時現(xiàn)場支付。
請隨時關(guān)注國家藥典委員會網(wǎng)站: 和中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會網(wǎng)站:最新通知。
。ㄎ澹┡嘤(xùn)日程及安排另行通知。
七、匯款信息
戶 名:中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會
開 戶 行:中國工商銀行北京西直門支行
銀行賬號:0200065009200024654
八、聯(lián)系方式
單 位:中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會
注冊聯(lián)系人:王晴
電 話:010-52831556;18330696371
招商聯(lián)系人:肖凌云
電 話:010—52831550;13641041779
酒店聯(lián)系人:步強
電 話:021—67187971;18117378157
單 位:國家藥典委員會
電 話:010-67079572
聯(lián) 系 人:朱寧生
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