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發(fā)布醫(yī)學(xué)會議通知

關(guān)于舉辦《中國藥典》2015版預(yù)防性生物制品標(biāo)準(zhǔn)與檢驗技術(shù)專項培訓(xùn)班的通知

會議日期 2017-07-25至 2017-07-27
會議地點 浙江杭州
會議學(xué)科 其他
主辦單位 國家藥典委員會,中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會
學(xué)分情況

  關(guān)于舉辦《中國藥典》2015版預(yù)防性生物制品標(biāo)準(zhǔn)與檢驗技術(shù)專項培訓(xùn)班的通知由正保醫(yī)學(xué)會議中心搜集整理,內(nèi)容如下:

  各有關(guān)單位:

  為貫徹落實黨中央對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的要求,指導(dǎo)藥品檢驗機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)解決在《中國藥典》2015年版(三部)執(zhí)行過程中遇到的技術(shù)難題,根據(jù)國家藥典委員會專項培訓(xùn)工作計劃,定于2017年7月舉辦《中國藥典》2015年版預(yù)防性生物制品標(biāo)準(zhǔn)與檢驗技術(shù)專項培訓(xùn)班,F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下:

  一、組織管理

  本次培訓(xùn)班由國家藥典委員會和中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會聯(lián)合主辦。

  二、培訓(xùn)目的

  本次培訓(xùn)為預(yù)防性生物制品標(biāo)準(zhǔn)專項培訓(xùn),將有針對性地深度解析《中國藥典》2015年版對預(yù)防性生物制品質(zhì)量控制的要求及關(guān)鍵技術(shù),旨在解決生產(chǎn)、研發(fā)中的相關(guān)技術(shù)難點,有助于相關(guān)從業(yè)人員從理論基礎(chǔ)到實操能力的全面技術(shù)水平提升,進而保證《中國藥典》的準(zhǔn)確實施,規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制,切實提升產(chǎn)品質(zhì)量。

  三、授課老師與內(nèi)容

  本次培訓(xùn)師資為全程參與《中國藥典》2015年版(三部)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的藥典委員會生物制品相關(guān)專業(yè)委員會委員和監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人,以及負(fù)責(zé)生物制品標(biāo)準(zhǔn)研究、起草和審核工作的生物制品領(lǐng)域資深專家。培訓(xùn)內(nèi)容如下:

   內(nèi)容  授課專家 
1  生物制品注冊管理與國家標(biāo)準(zhǔn)  總局注冊司 
2  預(yù)防性生物制品質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展趨勢與國家標(biāo)準(zhǔn)的完善  王佑春 
3  《中國藥典》2015年版三部的使用要點  藥典委 
4  生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理及應(yīng)用  沈琦 
5  疫苗制品質(zhì)量控制的通用技術(shù)要求(人用疫苗總論) 菌毒種管理及質(zhì)量控制  董關(guān)木 
6  生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質(zhì)量控制要求生產(chǎn)及檢定用細(xì)胞基質(zhì)管理及質(zhì)量控制
外源因子檢查法(支原體檢查法、外源病毒因子檢查法、分枝桿菌檢查法)
牛血清的質(zhì)量控制要求 
孟淑芳 
7  病毒疫苗工藝雜質(zhì)控制及檢測方法:
1、細(xì)胞基質(zhì)殘留DNA測定法
2、細(xì)胞基質(zhì)殘留蛋白測定法
3、抗生素殘留測定法(ELISA) 
李玉華 
8  細(xì)菌多糖及多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量控制
1、生產(chǎn)工藝
2、質(zhì)控要點(多糖原液,多糖結(jié)合物,蛋白載體,工藝雜質(zhì)等) 
謝貴林 
9  病毒疫苗效力測定法
1、動物體內(nèi)保護力試驗/中和抗體
2、有效成分含量(滴度,含量) 
李琦涵 
10  毒素及類毒素疫苗質(zhì)量控制
1、生產(chǎn)工藝
2、質(zhì)控要點 
馬霄 
11  重組蛋白疫苗質(zhì)量控制
1、生產(chǎn)工藝
2、質(zhì)控要點(體外相對效力法,工藝雜質(zhì)等) 
梁爭論 

  四、培訓(xùn)對象

  生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管、檢驗、科研、教學(xué)單位人員等

  五、培訓(xùn)地點及時間

  地點:浙江 杭州

  時間:2017年7月26~27日,25日全天報到。

  六、報名等其他相關(guān)事宜

 。ㄒ唬﹫竺k法:參加培訓(xùn)的學(xué)員請登錄國家藥典委員會網(wǎng)站報名,報名網(wǎng)址(建議使用IE10、IE11或360瀏覽器極速模式)

  (二)培訓(xùn)費:1500元/人(包括資料費、學(xué)費、午餐費、培訓(xùn)證書)。培訓(xùn)期間住宿統(tǒng)一安排,住宿費、交通費自理。

 。ㄈ┡嘤(xùn)結(jié)束后由國家藥典委員會頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。

  (四)請將培訓(xùn)費用直接匯到指定賬號,也可報到時現(xiàn)場支付。

  請隨時關(guān)注國家藥典委員會網(wǎng)站: 和中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會網(wǎng)站:最新通知。

 。ㄎ澹┡嘤(xùn)日程及安排另行通知。

  七、匯款信息

  戶   名:中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會

  開 戶 行:中國工商銀行北京西直門支行

  銀行賬號:0200065009200024654

  八、聯(lián)系方式

  單      位:中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會

  注冊聯(lián)系人:王晴

  電      話:010-52831556;18330696371

  招商聯(lián)系人:肖凌云

  電      話:010—52831550;13641041779

  酒店聯(lián)系人:步強

  電      話:021—67187971;18117378157

  單     位:國家藥典委員會

  電     話:010-67079572

  聯(lián)  系  人:朱寧生

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