2014年10月31日由生物谷、中國醫(yī)藥城聯(lián)合舉辦的2014(第二屆)體外診斷產業(yè)峰會暨(第三屆)POCT論壇在江蘇泰州錦泰賓館隆重開幕。眾多科研院所的專家以及業(yè)內人士齊聚泰州,就POCT在中國的現(xiàn)狀,以及它的市場潛力和未來的發(fā)展方向做了詳細的分析,包括POCT試劑的研發(fā)以及應用領域等。文中是生物谷小編總結的會議精髓內容,與大家分享。
大會第一天,首先進行演講的嘉賓是來自軍事醫(yī)學科學院微生物流行病研究所的楊瑞馥博士,他針對體外診斷技術在新的醫(yī)療模式下面臨的挑戰(zhàn)進行了分析。楊教授指出,隨著移動醫(yī)療、數(shù)字化醫(yī)療、互聯(lián)網醫(yī)療和大數(shù)醫(yī)療的發(fā)展,醫(yī)療模式的轉變也必將為體外診斷技術由醫(yī)院的中心實驗室走進更加貼近患者的醫(yī)院各個科室和一生的診室起到積極的促進作用,并最終發(fā)展到家庭保健應用的領域。對這種即時診斷技術(point-of-caretesting,POCT)的高標準、嚴要求,為POCT技術的發(fā)展帶來了機遇與挑戰(zhàn),發(fā)展自動、傻瓜式、自我質控的新技術是POCT技術發(fā)展的必然趨勢,檢測結果的數(shù)字化,并與互聯(lián)網醫(yī)療(保健)進行有機結合也是POCR技術不能不考慮的重要條件。隨著新技術的發(fā)展,POCT必將為以健康為中心的醫(yī)療與保健新趨勢作出積極的貢獻。
來自軍事醫(yī)學科學院基礎醫(yī)學研究所的張賀秋研究員以當前爆發(fā)的埃博拉為例,講解了我國新發(fā)突發(fā)傳染病在無病原的情況下如何快速研制POCT試劑等問題。2014年3月爆發(fā)的西非埃博拉疫情已經造成千余人死亡,防控形勢十分嚴峻。埃博拉病毒的傳播能力強,致死率高,且潛伏期長,曾被極端恐怖組織列為生物戰(zhàn)劑。由于目前尚無有效的疫苗和藥物,早發(fā)現(xiàn)早隔離是控制疫情傳播的主要措施。埃博拉疫情中共有三種檢測方法,核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。
IgM抗體可在發(fā)病后3-7天即可在血液經檢測,是最早出現(xiàn)的病原標記物之一,以埃博拉病毒抗原及其IgM抗體檢測在埃博拉疫情的現(xiàn)場防控中具有重要地位和作用,而在非生物安全實驗室制備重組抗原,替代滅活的天然病毒抗原,是免疫檢測的發(fā)展趨勢,具有很好的可操作性和應用前景。
埃博拉免疫檢測研究中的靶點主要集中在NP、VP40、GP三種抗原上,由于目前我國沒有埃博拉病毒的病毒株,我們直接根據(jù)PUBMED公布的埃博拉病毒的氨基酸序列,采用大腸桿菌優(yōu)勢密碼子,反向翻譯成基因序列,設計引物,通過退火延伸發(fā)短期內獲得NP、VP40、GP抗原基因,制備重組抗原及抗體,研制出埃博拉病毒抗原/抗體快速免疫檢測試劑(POCT),為我國新發(fā)突發(fā)傳染病在無病原的情況下如何快速研制POCT試劑提供了技術平臺。
隨后,上海交通大學醫(yī)學院兒科轉化醫(yī)學研究所副所長傅啟華教授針對下一代測序技術在遺傳性疾病分子診斷中的應用進行了分析。下一代測序技術(NGS)正在革命性地改變整個生物醫(yī)學研究的生態(tài),它不僅已廣泛應用于生物醫(yī)學研究領域,而且正越來越多應用于遺傳性疾病的實驗診斷。
有報道認為,在測序深度>30X時,NGS可替代傳統(tǒng)的Sanger測序法用于遺傳病的分子診斷。上海兒童醫(yī)學中心近年來應用NGS技術,在兒童罕見遺傳病的分子診斷中做了一些有益的常識。對多例范可尼貧血、重癥智障和骨骼畸形等家系用NGS技術成功地進行了分子診斷。下一代測序技術可以對整個基因組進行快捷的測序,但其產生的海量數(shù)據(jù)對進行有以及的生物學分析造成了巨大的挑戰(zhàn)。實驗標準化、倫理、"偶然發(fā)現(xiàn)"的報告等是下一代測序技術應用于遺傳性疾病實驗診斷所必須解決的問題。NGS是分子標志物發(fā)現(xiàn)和分子診斷的新的高通量技術,其在臨床的應用仍處于探索階段,亟待出臺相關操作指南或標準以規(guī)范使用該技術。目前歐美一些國家已在制定NGS在臨床試驗診斷中的應用指南或原則,我國的一些科學家也在呼吁政府在這方面進行有效的監(jiān)管。
而丹娜(天津)生物科技有限公司董事長周澤奇就"ELISA非培養(yǎng)技術在IFD早期檢測診斷中的意義與價值"這一話題做了詳細的報道。侵襲性真菌疾。↖nvasiveFungalDisease,IFD)又稱侵襲性真菌感染(IFD)。全球每年侵襲性真菌感染人數(shù)在2600萬左右,IFD發(fā)病率以20%的速度逐漸增加,由于缺少早期診斷IFD有效的技術和方法,導致IFD漏診率和死亡率居高不下,隨著2012年中國前衛(wèi)生部對抗生素專項整治政策的頒布和實施,對臨床微生物送檢率提出了明確的要求,使得醫(yī)院及其檢驗科對于微生物的檢測項目有了更高的需求,因此,給病原微生物早期快速檢測市場帶來巨大的發(fā)展機會。
我們通過侵襲性真菌多糖生物標記物抗原制備技術平臺建立了抗多糖生物標記物抗原的單克隆抗體制備技術平臺。在以上技術平臺的基礎上已經開發(fā)出一系列早期快速檢測診斷IFD酶聯(lián)免疫試劑盒產品。并與全國多家三甲醫(yī)院建立了多中心臨床研究合作,加速了侵襲性真菌疾病多想聯(lián)合檢測技術平臺的建設。我們的戰(zhàn)略目標在以上系列化技術平臺上開發(fā)一些列侵襲性真菌疾病早期快速檢測產品,不斷提高我們在該領域的核心競爭力。
以上我們大致明晰了體外診斷的應用和當下所面臨的挑戰(zhàn),南京基蛋生物科技有限公司沈翀在會上又針對"中國的體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀以及發(fā)展趨勢"為我們做了詳細的闡述。
中國的IVD試劑行業(yè)已經具備了一定的市場規(guī)模和基礎,正從程序產業(yè)導入期步入成長期,該市場的發(fā)展前景良好。目前進口試劑以及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產業(yè)打破和制約,中國IVD試劑產業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出的特點是市場大,市場潛力更大。
從全球IVD試劑市場來看,免疫診斷、臨床生化診斷以及分子診斷占據(jù)前三,發(fā)達國家的臨床生化診斷和免疫診斷市場已經接近成熟。而POCT和分子診斷是診斷市場的主要增長點。據(jù)有關調查統(tǒng)計顯示,目前中國的免疫診斷和臨床生化診斷試劑是最主要的兩大IVD試劑市場,但市場已經接近飽和狀態(tài),而分子診斷將成為IVD試劑市場的發(fā)展熱點。
分子診斷不僅在傳統(tǒng)的傳染病、遺傳病的調查與診斷、移植配型監(jiān)測方面發(fā)揮重要作用,還被大量用于腫瘤個體還診斷,昂貴藥物治療檢測,藥物代謝基因組學研究等領域。隨著醫(yī)療模式的轉變和個體化用藥的不斷發(fā)展,醫(yī)學檢驗界迫切需要快速、精準、特異性強的檢測手段,分子診斷發(fā)揮雛獨特的優(yōu)勢,使個體化診斷和靶向治療成為可能。
國內如此,國外的POCT市場又是個什么現(xiàn)狀呢?瑞萊(美國)生物工程公司秦志杰博士為我們解答了這一困惑。他對“美國POCT市場的管理模式和發(fā)展現(xiàn)狀"提出了自己的看法和觀點。
床邊快速診斷(POCT)的使用近幾年來在中國國內臨床診療領域有了迅速的發(fā)展。然而,相對于POCT技術的快速普及和日益增長的檢測項目清單,特別是POCT產業(yè)在過國內的快速增長,POCT作為一個新興的醫(yī)療診斷領域在政策法規(guī)、行業(yè)管理、行業(yè)標準、和質量控制等領域還相對滯后。西方國家特別是美國從上世紀七十年代就開始了POCT的臨床應用,發(fā)展到今天其行業(yè)管理和臨床應用已相對較為成熟。
該報告簡要介紹POCT在美國醫(yī)療診斷和其他領域的管理模式及發(fā)展情況,特別是美國衛(wèi)生部(HHS)以及其下屬機構FDA、CMS、和CDC在POCT管理中的作用。另外,該報告還總結了當前西方國家在POCT領域新的技術和產品的發(fā)展情況。目前在于通過了解西方國家在這方面的經驗,為我國POCT行業(yè)管理模式的建立和豐富提供借鑒。同時也為我國POCT產業(yè)領域的發(fā)展方向提供一些線索。
我國當前的體外診斷行業(yè)面對相當大的機遇和挑戰(zhàn),在技術方面同樣存在很多問題,相信通過研究者們和此領域專業(yè)人士的努力,POCT行業(yè)的進步發(fā)展會給我們帶來更喜人的成果。