醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

會(huì)議日期	2014-07-15至 2014-07-16
會(huì)議地點(diǎn)	北京
會(huì)議學(xué)科	其他
主辦單位
學(xué)分情況	無

　　會(huì)議日期：2014-07-15至2014-07-16

　　會(huì)議城市：北京

　　會(huì)議地址：北京市東城區(qū)安外西濱河路26號(hào)

　　會(huì)場(chǎng)名稱：北京漢華國(guó)際飯店

　　主辦單位：中商行（北京）國(guó)際會(huì)議展覽有限公司

　　官方網(wǎng)站：

　　會(huì)議說明

　　醫(yī)藥健康產(chǎn)品出口不僅涉及到GMP符合、產(chǎn)品注冊(cè)，更關(guān)系到供應(yīng)鏈、市場(chǎng)布局等問題，這是每一個(gè)醫(yī)藥出口企業(yè)需要考慮的綜合性問題。

　　7月15-16日，北京康利華咨詢（BeijingCannyConsulting,Inc.BCC）將邀請(qǐng)歐洲資深藥政法規(guī)專家，在京舉辦“歐洲藥品注冊(cè)與市場(chǎng)開發(fā)研討會(huì)”，與您研討——“我們出口歐洲市場(chǎng)的機(jī)會(huì)到底在哪兒？如何開發(fā)歐洲市場(chǎng)？”

　　時(shí)間：2014年7月15-16日（14日下午報(bào)到）

　　地點(diǎn)：北京漢華國(guó)際飯店（北京市東城區(qū)安外西濱河路26號(hào),電話：010-58139988）

　　主辦方：北京康利華咨詢服務(wù)有限公司RegenoldGmbH

　　官方網(wǎng)站：

　　微信公眾號(hào)：china-canny1998

　　一、會(huì)議議程

　　7月15日第一天>>>>

　　09：00-09：20開幕式、嘉賓介紹：主持人：劉春光（BCC總經(jīng)理）

　　09：20-10：50報(bào)告1：歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)分析：主講人：Mr.TG,RegenoldGmbH

　　處方藥，OTC，API，仿制藥，自營(yíng)品種，品牌藥

　　幫助中國(guó)制藥企業(yè)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)會(huì)

　　10：50-11：00茶歇

　　11：00-12：00報(bào)告2：歐洲上市許可申請(qǐng)（第一部分）：主講人：康鵬程（BCC董事長(zhǎng)）

　　基本法規(guī)與一般要求

　　注冊(cè)程序介紹

　　MAA與GMP的關(guān)系

　　MA申請(qǐng)：規(guī)劃、策略與建議

　　12：00-13：30午餐時(shí)間

　　13：30-14：30報(bào)告2：歐洲上市許可申請(qǐng)（第二部分）：主講人：康鵬程（BCC董事長(zhǎng)）

　　14：30-15：30報(bào)告3：對(duì)化學(xué)仿制藥與生物“仿制”藥的要求（第一部分）：主講人：Mr.LM，RegenoldGmbH

　　定義及一般要求

　　參比藥及其選擇與獲得

　　CTD申請(qǐng)文件，格式與內(nèi)容

　　產(chǎn)品質(zhì)量/化學(xué)成分生產(chǎn)控制

　　臨床前研究（一般要求、簡(jiǎn)化與豁免）

　　臨床研究、生物等效性

　　一般要求、生物等效性及其執(zhí)行

　　標(biāo)簽及說明書

　　系統(tǒng)化建議

　　15：30-15：40茶歇

　　15：40-17：10報(bào)告3：對(duì)化學(xué)仿制藥與生物“仿制”藥的要求（第二部分）：主講人：Mr.LM，RegenoldGmbH

　　17：10-17：30集中答疑與討論（一般性回答）

　　7月16日第二天>>>>

　　09：00-10：30報(bào)告4：歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入：主講人：Mr.TG,RegenoldGmbH

　　市場(chǎng)準(zhǔn)入

　　上市許可后的相關(guān)規(guī)定

　　歐盟醫(yī)保體系介紹

　　仿制藥市場(chǎng)容量分析

　　答疑與討論

　　10：30-10：40茶歇

　　10：40-12：00報(bào)告5：合同生產(chǎn)、進(jìn)口與分銷（第一部分）：主講人：Mr.LM,RegenoldGmbH

　　合同生產(chǎn)與合同生產(chǎn)機(jī)會(huì)

　　關(guān)于從中國(guó)進(jìn)口的產(chǎn)品

　　進(jìn)口程序

　　QP及批放行系統(tǒng)

　　GMP的要求

　　在歐盟地區(qū)的分銷

　　答疑與討論

　　12：00-13：30午餐時(shí)間

　　13：30-14：40報(bào)告5：合同生產(chǎn)、進(jìn)口與分銷（第二部分）主講人：Mr.LM,RegenoldGmbH

　　14：40-15：50報(bào)告6：上市許可的維護(hù)主講人：Mr.LM,RegenoldGmbH

　　變更

　　更新

　　藥物警戒

　　答疑與討論

　　15：50-16：00茶歇

　　16：00-16：30集中答疑與討論（一般性回答）

　　16：30-18：00一對(duì)一答疑（特邀代表）

　　二、講者簡(jiǎn)介

　　LutzMüller

　　LutzMüller在德國(guó)凱澤斯勞滕大學(xué)攻讀化學(xué)博士學(xué)位期間，主要研究方向?yàn)橛袡C(jī)化合物合成及結(jié)構(gòu)確認(rèn)研究。之后，他在一家位于德國(guó)的美國(guó)公司擔(dān)任公司內(nèi)原料藥合成生產(chǎn)總監(jiān)。

　　1997年，LutzMüller加入Dr.RegenoldGmbH公司，在此，他建立了法規(guī)事務(wù)及CMC部門。進(jìn)入公司之初，他工作重點(diǎn)在歐盟地區(qū)，從2000年中期開始，在合作伙伴支持下，他開始幫助ICH組織成員國(guó)以外的客戶進(jìn)行文件歸檔及上市許可申報(bào)工作。

　　目前，LutzMüller是Dr.RegenoldGmbH公司的授權(quán)人員及CMC部門主管，主要為客戶提供法規(guī)事務(wù)方面的戰(zhàn)略支持，幫助來自不同地區(qū)的客戶解決藥物研發(fā)方面的問題，并帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)為需要進(jìn)行上市許可（MA）申請(qǐng)的客戶準(zhǔn)備CMC文件。另外，他還通過協(xié)助臨床前及臨床專家的方式參與藥物研發(fā)過程，在生物產(chǎn)品研發(fā)方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。

　　ThomasGurney

　　ThomasGurney于2009年加入Dr.RegenoldGmbH公司，目前主要負(fù)責(zé)藥政法規(guī)事務(wù)、市場(chǎng)準(zhǔn)入業(yè)務(wù)及其他新項(xiàng)目開發(fā)。

　　近年來，歐洲各國(guó)都在嘗試調(diào)整醫(yī)保政策以應(yīng)對(duì)過度膨脹的醫(yī)保費(fèi)用問題。在專家團(tuán)隊(duì)支持下，ThomasGurney幫助客戶取得必要的臨床數(shù)據(jù)和注冊(cè)審批，使其產(chǎn)品納入醫(yī)保支付體系。

　　ThomasGurney曾在HBI（HealthcareBrandsInternational）公司負(fù)責(zé)銷售、運(yùn)營(yíng)方面的工作，包括分銷商選擇和管理。在為BHI（BootsHealthcareInternational）公司服務(wù)期間，ThomasGurney曾負(fù)責(zé)Strepsils,Nurofen,OptrexandCreamE45等多個(gè)產(chǎn)品在比利時(shí)、荷蘭、西班牙等市場(chǎng)的運(yùn)作。

　　康鵬程

　　北京康利華咨詢服務(wù)有限公司董事長(zhǎng)，總咨詢師。天津大學(xué)制藥工程專業(yè)碩士學(xué)位，執(zhí)業(yè)藥師，河南大學(xué)藥學(xué)院客座教授；曾擔(dān)任原SFDA藥審中心外聘審評(píng)員。

　　從事歐美與中國(guó)醫(yī)藥法規(guī)，特別是GMP符合性的研究近20年，曾主持哈藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)、東北制藥等大型企業(yè)國(guó)際GMP認(rèn)證與咨詢項(xiàng)目，并在公司與歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）、美國(guó)藥典委員會(huì)、國(guó)家藥監(jiān)局培訓(xùn)中心、中國(guó)藥學(xué)會(huì)等權(quán)威部門聯(lián)合組織的以FDA認(rèn)證、COS申請(qǐng)、USP認(rèn)證及GMP符合為主題的學(xué)術(shù)研討會(huì)擔(dān)任主講。16年來，帶領(lǐng)其創(chuàng)立的康利華咨詢公司團(tuán)隊(duì)，為中外制藥企業(yè)提供了雙向的藥政法規(guī)符合服務(wù)，包括法規(guī)宣傳普及、技術(shù)指南培訓(xùn)、產(chǎn)品注冊(cè)和GMP認(rèn)證，做了許多開創(chuàng)性的工作。

　　三、會(huì)議費(fèi)用

　　1、6月15日前注冊(cè)交費(fèi)，2400元/人。7月10日前注冊(cè)交費(fèi)，2800元/人。會(huì)議不接受現(xiàn)場(chǎng)交費(fèi)注冊(cè)。

　　2、會(huì)議注冊(cè)費(fèi)含資料費(fèi)、翻譯費(fèi)、會(huì)議期間茶歇、自助午餐。

　　3、會(huì)議注冊(cè)費(fèi)請(qǐng)?zhí)崆皡R款至本次會(huì)議服務(wù)指定會(huì)議服務(wù)公司。

　　4、參會(huì)者住宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助預(yù)定，費(fèi)用自理。

　　5、正式會(huì)議時(shí)間為2014年7月15-16日，14日下午報(bào)到，具體另見報(bào)到通知。

　　四、會(huì)議咨詢

　　北京康利華咨詢服務(wù)有限公司

　　李雙俐：010-59648230

　　高媛：010-59648215

　　梁珩：010-59648211

　　楊聰：010-59648210

　　戴丹：18301162788