醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

　　本研討會(huì)由來自歐盟及中國(guó)專家講授。內(nèi)容涵蓋歐盟和中國(guó)對(duì)CTD–質(zhì)量流程設(shè)計(jì)和申報(bào)資料的評(píng)審要求及實(shí)踐。研討會(huì)也結(jié)合ICHQ8、Q9、Q10以及Q11的指南，通過案例分析，課堂討論，對(duì)CTD和ICH要求進(jìn)行詳細(xì)的指導(dǎo)和論述。

　　學(xué)習(xí)內(nèi)容：

　　CTD，eCTD

　　藥品立法及法規(guī)。

　　雜質(zhì)/穩(wěn)定性檢測(cè)–案例分析。

　　計(jì)劃并組織與藥品監(jiān)管當(dāng)局的會(huì)議。

　　目標(biāo)藥品的質(zhì)量概況。

　　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系–案例分析。

　　學(xué)習(xí)目標(biāo)：

　　了解對(duì)藥品原料藥和制劑的最新規(guī)定要求并能夠準(zhǔn)備高質(zhì)量的注冊(cè)資料。

　　了解對(duì)藥品開發(fā)的注冊(cè)和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)及流程。

　　討論資料規(guī)定要求的法律依據(jù)及相關(guān)的指導(dǎo)原則。

　　演示信息的最佳展示方法。

　　參加人員：

　　藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)及相關(guān)單位。

　　制藥業(yè)專業(yè)人員。

　　法規(guī)部，研發(fā)部門負(fù)責(zé)人。

　　質(zhì)量保證體系和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。

　　會(huì)議時(shí)間：2014-07-07至2014-07-09

　　會(huì)議地點(diǎn)：上海