醫(yī)學(xué)會議中心

　　各有關(guān)單位：

　　仿制藥質(zhì)量一致性評價工作有了新進(jìn)展，《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》、《口服固體制劑參比制劑確立原則》兩個技術(shù)指導(dǎo)原則草案公布并征求意見，企業(yè)對上述指導(dǎo)原則的細(xì)化條款及后續(xù)參比制劑的確定尤為關(guān)注，以及與參比制劑溶出曲線不一致的產(chǎn)品，企業(yè)多長時間進(jìn)行“二次開發(fā)”、企業(yè)在評價過程中會有大量補(bǔ)充申請應(yīng)如何完成審評。為了幫助企業(yè)深入了解參比制劑的確定原則和仿制藥補(bǔ)充申請相關(guān)技術(shù)要求、尤其是質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念在研發(fā)及申報中應(yīng)用、掌握仿制藥質(zhì)量一致性評價的關(guān)注點與技術(shù)難點。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會定于2014年5月16號-19號在杭州市舉辦“仿制藥研發(fā)申報、參比制劑選擇、工藝研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高級研討班”�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、會議時間地點：

　　時間：2014年5月16日-19日（會期三天，16日全天報到）

　　地點：杭州市（具體地址，報名后再行通知）

　　二、參會對象：

　　各藥企及研究單位藥品研發(fā)人員、QC分析員、質(zhì)量管理及質(zhì)量控制人員、項目負(fù)責(zé)人，注冊事務(wù)、企業(yè)QA和QC相關(guān)人員。

　　三、會議說明：

　　1、邀請國內(nèi)資深專家：深入講解，實例分析，專題講授，互動答疑

　　2、有意參會者，請?zhí)顚懟貓?zhí)表回傳至郵箱或傳真確定報名

　　四、會議費用：

　　培訓(xùn)費：1980元/人；包含（專家費、培訓(xùn)費、資料費、證書費）

　　食宿統(tǒng)一安排，費用自理。會費可現(xiàn)場交納或提前匯款

　　五、會務(wù)聯(lián)系：

　　夏雪：15210288385

　　郵箱：347989038@qq.com

　　電話：010-51713248

　　傳真：010-51713248