醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

　　會(huì)議通知

　　實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDTs）是指沒有獲得CFDA批準(zhǔn)，僅在開發(fā)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測項(xiàng)目，隨著轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)需求的發(fā)展，并且由于高新技術(shù)的監(jiān)管總是落后于技術(shù)發(fā)展，許多基于高新檢測技術(shù)的檢測都未被列入我國的臨檢項(xiàng)目目錄，尤其是像分子診斷、基因檢測、RNA生物標(biāo)志物、ctDNA檢測、腫瘤易感基因檢測等新興檢測技術(shù)。另一個(gè)事實(shí)是，我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展的臨床檢測項(xiàng)目大約有1500項(xiàng)，其余都屬于LDTs項(xiàng)目，而國外可檢測的項(xiàng)目已達(dá)4000-5000種，未來必然有不少成熟的LDTs將被列入臨檢項(xiàng)目，從提高醫(yī)療服務(wù)水平和促進(jìn)新技術(shù)應(yīng)用的角度看，我國推動(dòng)LDTs監(jiān)管和開放LDTs也將成為必然趨勢。

　　另一方面，美國FDA正在加緊計(jì)劃管理所有第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，為兼顧體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量安全和行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,國外基本采用FDA+LDTs監(jiān)管的主流模式，我國體外診斷產(chǎn)品的監(jiān)管由CFDA負(fù)責(zé)，對(duì)LDTs的監(jiān)管更加嚴(yán)厲，政策上對(duì)LDTs的監(jiān)管目前還不清晰。2016年，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問題的通知，提出對(duì)臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目可通過合理審核，促進(jìn)在臨床上第一時(shí)間使用，可謂是為一些優(yōu)質(zhì) LDTs 項(xiàng)目設(shè)“綠色通道”。

　　為探討新興檢測技術(shù)和手段在國內(nèi)獨(dú)立檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展情況和未來趨勢，新政策環(huán)境下LDTs的監(jiān)管、發(fā)展及向成熟檢測項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化，基于此，預(yù)計(jì)第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室將迎來快速發(fā)展。生物谷將舉辦2017年第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展論壇，邀請(qǐng)精通國內(nèi)外LDTs監(jiān)管的專家和行業(yè)領(lǐng)軍人物和創(chuàng)新企業(yè)，聚焦新興檢測技術(shù)的發(fā)展和LDTs的監(jiān)管問題，共同探討?yīng)毩⑨t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的討論與機(jī)遇。

　　參會(huì)須知名稱：2017第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展論壇

　　時(shí)間：2017-03-30 至 2017-03-31

　　地點(diǎn)：上海

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