會議日期 | 2016-04-21至 2016-04-23 |
會議地點 | 浙江杭州 |
會議學科 | 其他 |
主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
學分情況 | 無 |
中化藥專字[2016]005號
關于舉辦“數(shù)據(jù)分析技術在藥品研發(fā)實施中的
應用”培訓班的通知
各有關單位:
眾所周知,如何擁有一致、可靠、關聯(lián)完好的數(shù)據(jù)是藥品研發(fā)面臨的最大挑戰(zhàn)之一,而針對當前存在的數(shù)據(jù)真實性、一致性、完整性問題,國家出臺了一系列相關法規(guī)意見規(guī)范管理,特別是仿制藥的研發(fā)過程中,產(chǎn)品的一致性檢驗是其保障質(zhì)量的關鍵性工作,一致性的工作,需要進行大量的臨床試驗、藥理試驗等來進行檢驗,而數(shù)據(jù)分析在校驗工作中有著不可替代的重要作用,進而提高對藥物開發(fā)過程每個階段(臨床前、臨床和上市后)安全性與療效數(shù)據(jù)進行分析研究的效率和精確度,
為了幫助研發(fā)人員進行藥品研發(fā)中的各項實驗工作,以快速對各種實驗數(shù)據(jù)進行分析,提高數(shù)據(jù)的真實性和完整性,從而節(jié)約藥物研發(fā)資金,又避開了失敗的彎路。經(jīng)研究決定,我單位定于4月21-23日在杭州市舉辦“數(shù)據(jù)分析技術在藥品研發(fā)實施中的應用培訓班”.
此次培訓我們再次邀請?zhí)K勤老師,蘇老師常年與本協(xié)會合作,以往的相關培訓獲得廣泛的好評,蘇老師深入、細致、實踐性強的講解及敬業(yè)精神給學員留下了深刻的印象,學員普遍反映對本職工作有很好的促進作用。
請你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關事項通知如下:
一、會議安排
會議日期:2016年4月21-23日(21日全天報到)
報到地點:杭州市(具體地點直接發(fā)給報名人員)
二、會議主要內(nèi)容及問題解答
課程內(nèi)容詳見附件一(日程安排)
三、參會對象
從事藥品研發(fā)、研究與應用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、CRO公司、醫(yī)療機構等從事研發(fā)、注冊及實驗室工作的相關人員。
四、會議說明
1、現(xiàn)場理論講解與實例分析,贈送三個應用軟件,并演示指導,互動答疑。
2、主講嘉賓均為本協(xié)會工作室專家,歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書
4、企業(yè)需要相關內(nèi)訓和指導,請與會務組聯(lián)系
五、會議費用:
會務費:1980元/人(費用含會務費、資料費、證書等)。食宿統(tǒng)一安排,費用自理。
六、聯(lián)系方式
電話:13641150050傳真:010-53032733
聯(lián)系人:李娟電子郵箱:juan1312354@163.com
會議質(zhì)量監(jiān)督電話:010-51606480張嵐
附件一:日程安排表
附件二:參會報名表
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二○一六年三月
附件一: 日 程 安 排 表
4月22日 (星期五) 9:00-12:00 14:00-17:00 |
一.藥物研發(fā)的勢態(tài) 1.藥品研發(fā)形勢逼人 2.藥品研發(fā)中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)問題 3.典型案例評審中的數(shù)據(jù)問題 二.實驗數(shù)據(jù)的表述和分析形式 1.實驗數(shù)據(jù)處理的基礎知識 1.1實驗數(shù)據(jù)的表述 1.2幾個重要易淆的概念 2.數(shù)值的修約 3.數(shù)據(jù)的精度 3.1幾種精度的表示 3.2推薦異常值判定的二個方法 4.實驗分析用數(shù)據(jù)的要求 4.1數(shù)據(jù)的完整性 4.2分析用的實驗數(shù)據(jù)的容量必須適宜 4.3實驗數(shù)據(jù)的有效數(shù)位必須適中 5.質(zhì)量度量方式 6.藥物研發(fā)中常用的數(shù)分及可應用的簡便軟件 三.本專題要介紹的數(shù)分的應用方法 1.單因素優(yōu)選法〔黃金分割(0.618)法和分數(shù)法〕 2.正交試驗設計 3.相關的假設檢驗法 4.相關圖與線性回歸 |
4月23日 (星期六) 9:00-12:00 14:00-17:00 |
四.藥物研發(fā)中數(shù)據(jù)分析在藥學中的主要應用 1.數(shù)據(jù)分析在藥物研制中制備工藝的應用 1.1工藝參數(shù)范圍的確定和常用工藝參數(shù)的評估 1.2用線性回歸尋找產(chǎn)品的工藝控制條件 1.3用正交設計確定藥物的最佳工藝組合 1.4有交互作用的正交設計所確定藥物的最佳工藝組合 1.5用假設檢驗比較工藝 2.數(shù)據(jù)分析在藥物研制中質(zhì)量標準的建立 2.1數(shù)據(jù)分析在藥物質(zhì)量標準制訂的應用 2.2藥物生產(chǎn)過程的中控的質(zhì)量項目確定的方法 2.3數(shù)據(jù)分析在藥品對照品、標準液標定中的應用 2.4數(shù)據(jù)分析在仿制藥質(zhì)量對比數(shù)據(jù)分析的方法 3.數(shù)據(jù)分析在藥物研制中質(zhì)量穩(wěn)定性的應用 3.1藥品質(zhì)量穩(wěn)定性 3.2我國法規(guī)對藥品質(zhì)量穩(wěn)定性研究要求 3.3關于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評價 3.4我國藥品有效期的確定 3.5藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)分析實例 3.5.1藥品研發(fā)中的質(zhì)量穩(wěn)定性分析 3.5.2藥品效期的確定 3.5.3產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢及置信區(qū)間 3.5.4包裝與貯存條件的確定 四.贈送的禮物 4.1三個應用統(tǒng)計小軟件 4.2有關的資料 主講人:蘇勤 正高級工程師,原國內(nèi)大型制藥集團副總工程師,質(zhì)檢處長,曾任國家醫(yī)藥管理局河北藥品監(jiān)測站副站長、享受國務院特殊津貼的國家級專家;集長年工作實踐積累的經(jīng)驗精華。,全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特聘講師。 |
針對本次培訓專題內(nèi)容,結合實際工作中遇到哪些問題?以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 |
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單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
地 址 | 郵 編 | ||||||
姓 名 | 性別 | 職務 | 電 話 | 傳真/E-mail | 手 機 | ||
住宿是否需要單間:是○ 否○ | 入住時間: 日 日 | ||||||
是否參加會議發(fā)言:是○ 否○ 發(fā)言題目: | |||||||
是否提交論文: | 其它要求: | ||||||
電 話:13641150050 傳 真:010-53032733 聯(lián) 系 人:李娟 電子郵箱:juan1312354@163.com |
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