醫(yī)學會議中心

會議日期	2011-08-25至 2011-08-28
會議地點	四川成都
會議學科	公共衛(wèi)生公共衛(wèi)生其他
主辦單位	全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會
學分情況	無

　　藥技協(xié)函【2011】024號

　　關于召開藥品研究原始記錄與注冊現場核查

　　要求專題研討會通知

　　各有關單位：

　　藥品研制開發(fā)是一項技術性、探索性很強的復雜工作，《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產、已有國家藥品標準品種的生產及部分補充申請開展現場核查工作，審查其真實性和規(guī)范性，強調藥品注冊現場核查是對申報資料真實可靠性進行審查極其重要的方式。為了幫助制藥企業(yè)、藥物研究機構深入了解藥品注冊現場核查管理和規(guī)范藥品研究原始記錄，切實解決當前藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題，全面提高提高藥品研發(fā)質量和生產質量，從源頭控制藥品安全，全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會定于2011年8月26日-29日在成都市舉辦“藥品研究原始記錄與注冊現場核查要求專題研討會”，請你單位積極選派人員參加�，F將有關事項通知如下：

　　一、會議安排：

　　報到日期：2011年8月26日（全天報到）

　　會議時間：2011年8月27日—29日

　　報到地點：成都市（具體地點直接發(fā)給報名人員）

　　會議日程安排詳見附件

　　二、參會對象：

　　制藥企業(yè)、研究院（所）、醫(yī)學院（校）的新藥研發(fā)人員與注冊申報人員，生產企業(yè)質量負責人，新藥研發(fā)CRO實驗室人員及高管。制藥企業(yè)、CRO臨床研究項目負責人；國家藥物臨床試驗機構管理者和臨床試驗項目研究人員。

　　三、會議說明：

　　1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑

　　2、主講嘉賓均為行業(yè)內資深專家，歡迎來電咨詢

　　3、學習結束后由全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會頒發(fā)培訓合格證書

　　4、本次會議將征集與會議主題和研討內容有關的論文。來稿應具有科學性、實用性，且論點鮮明、數據可靠、文字精練通順，文稿請用word文檔（A4紙）電子郵件投遞至專用信箱，一般文章以3000-5000字為宜。來稿須列出題目、作者姓名、工作單位（全稱）、地名（城市）及郵政編碼、論文摘要、關鍵詞、正文、主要參考文獻。多位作者的署名之間，應用空格隔開。不同工作單位的作者，應在姓名之后標注作者工作單位，并列出工作單位、地名、郵政編碼。截稿日期：2011年08月15日

　　四、會議費用：

　　會務費：1880元/人。會務費包括：培訓、研討、資料及論文集。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

　　五、聯(lián)系方式：

　　電話：010-52226409傳真：010-52226409

　　聯(lián)系人：劉松郵箱：yyxhpx@126.com

　　會議質量監(jiān)督電話：

　　010-51606480張嵐

　　附件一：會議日程安排

　　附件二：參會報名表

　　二○一一年七月十日

　　附件一

　　日程安排表：

　　8月27日

　　（星期六）08：30-11：30

　　一、藥品質量研發(fā)原始資料中常見問題分析

　　二、穩(wěn)定性研究樣品檢驗研發(fā)原始資料中常見問題分析

　　主講人：張潔萍全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家

　　北京市藥檢所研究員

　　8月27日

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　　14：00-17：00

　　三、藥品研究實驗原始記錄審核技術要求

　　主講人：李波全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家

　　中國食品藥品檢定研究院副院長

　　8月28日

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　　08：30-11：30

　　四、規(guī)范中藥、天然藥物藥學研究實驗記錄

　　五、藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范

　　主講人：田恒康全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心研究員

　　8月28日

　　（星期日）

　　14：00-17：00

　　六、藥品注冊研制現場核查要點及判定原則

　　主講人：田曉娟全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家

　　北京市藥品審評中心研究員

　　8月29日

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　　08：30-11：30

　　七、藥物Ⅰ期臨床試驗的要點及國家新的要求

　　八、藥物Ⅰ期臨床試驗現場核查及相關注事項

　　主講人：呂媛全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家

　　北京大學臨床藥理研究所副所長

　　8月29日

　　（星期一）

　　14：00-17：00

　　九、藥物Ⅱ期Ⅲ期臨床現場核查及案例分析

　　主講人：夏培元全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會特邀專家

　　第三軍醫(yī)大學西南醫(yī)院主任藥師

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局資深GCP檢查員

　　備注每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發(fā)言和提問時間

　　附件二

　　藥品研究原始記錄與注冊現場核查要求專題研討會回執(zhí)表

　　因參會名額有限請盡快傳真至010-52226409或yyxhpx@126.com劉松

　　單位名稱聯(lián)系人

　　地址郵編

　　姓名性別職務電話傳真/E-mail手機

　　住宿是否需要單間：是○否○是否參加形象展示：

　　是否參加會議發(fā)言：是○否○

　　是否提交論文：其它要求：

　　論文題目：

　　發(fā)言題目：

　　聯(lián)系人：劉松電話：15611657573

　　郵箱：yyxhpx@126.com傳真：010-52226409