醫(yī)學(xué)會議中心

　　醫(yī)藥質(zhì)量系統(tǒng)的設(shè)計、構(gòu)架和文檔應(yīng)當(dāng)仔細(xì)地加以構(gòu)建，并應(yīng)當(dāng)將全球監(jiān)管質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代理念和規(guī)范清晰地體現(xiàn)和貫穿在其中的穩(wěn)定運用之中。這將為醫(yī)藥公司規(guī)程的持續(xù)穩(wěn)定和能力提供保障。鑒別和實施相應(yīng)的質(zhì)量改善、規(guī)程改善、變異減少、創(chuàng)新和醫(yī)藥質(zhì)量體系的擴(kuò)展能夠增加醫(yī)藥公司自身質(zhì)量需求的不斷完善。此次高級質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的研討內(nèi)容將闡述上述相關(guān)議題全球當(dāng)前實踐，并應(yīng)當(dāng)視為GxP規(guī)范培訓(xùn)的范疇。

　　學(xué)習(xí)內(nèi)容：

　　良好文檔規(guī)范（GDP）原則

　　ICH Q9， ISO標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范

　　紙質(zhì)和電子病歷報告表/文檔

　　電子診斷試劑

　　藥物警戒和GCP的質(zhì)量體系要求

　　用于監(jiān)查和風(fēng)險管理系統(tǒng)的監(jiān)查方法和工具

　　以風(fēng)險為依據(jù)的項目管理及藥物警戒管理

　　關(guān)鍵臨床設(shè)備管理

　　參會人員：

　　質(zhì)量保證和質(zhì)量控制專業(yè)人士

　　臨床發(fā)展人士

　　臨床監(jiān)管事務(wù)專業(yè)人士

　　臨床研究者和研究協(xié)調(diào)員

　　臨床研究專業(yè)人士

　　臨床研究助理臨床稽查和視察專業(yè)人士

　　數(shù)據(jù)管理專業(yè)人士

　　臨床項目管理人士

　　臨床監(jiān)查員藥政事務(wù)專業(yè)人士

　　會議主席：

　　劉川 博士

　　北京科林利康醫(yī)藥研究有限公司首席科學(xué)官

　　組織委員會成員：

　　李慶紅 工商管理碩士

　　輝瑞醫(yī)藥質(zhì)量保證部亞洲地區(qū)負(fù)責(zé)人

　　Earl HULIHAN 教授

　　美國Earl Hulihan咨詢公司首席執(zhí)行官

　　主講人：

　　Earl HULIHAN 教授

　　美國Earl Hulihan咨詢公司首席執(zhí)行官

　　David PFENNIG

　　美國Meta解決方案公司資深質(zhì)量保證顧問

　　Eric HUMES

　　美國Medpace公司質(zhì)量保證部執(zhí)行總監(jiān)