醫(yī)學(xué)會議中心

　　各有關(guān)單位：

　　當(dāng)前，根據(jù)新版GMP的實施以及國際形勢，我國防止制藥設(shè)施及藥品生產(chǎn)過程中交叉污染的理念需要轉(zhuǎn)變，不僅在GMP實施中存在很多問題，而且新修訂的EUGMP第一部分的“廠房與設(shè)備”、“生產(chǎn)”兩章均對制藥設(shè)施及藥品生產(chǎn)過程中的交叉污染提出了更為嚴(yán)格的要求。對我國乃至世界各國的制藥行業(yè)影響都非常大。其中還增加了防止交叉污染的措施應(yīng)與其風(fēng)險級別相適應(yīng)的內(nèi)容，對我國傳統(tǒng)的制藥廠房設(shè)施的設(shè)計理念也提出了挑戰(zhàn)，包括鼓勵應(yīng)用質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）的理念，質(zhì)量風(fēng)險管理方法的應(yīng)用等。為幫助企業(yè)進一步強化和完善制藥設(shè)施與生產(chǎn)過程中交叉污染的防控措施，提高解決實際問題的能力和水平，將質(zhì)量風(fēng)險降至最低，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會定于2014年12月18-20日在上海市舉辦“制藥設(shè)施及藥品生產(chǎn)過程中的交叉污染有效防控與案例分析培訓(xùn)班”。課程以新版GMP、美國FDA、歐盟EUGMP以及WHO指南等法規(guī)結(jié)合生產(chǎn)實際講解。請各有關(guān)單位積極派員參加，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　會議安排：

　　會議日期：2014年12月18——20日（18日全天報到）。

　　報到地點：上海市（具體地點直接發(fā)給報名人員）。

　　二、會議主要內(nèi)容詳見課程安排表

　　三、參會對象

　　制藥行業(yè)的各崗位管理人員和技術(shù)人員，如：風(fēng)險專員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、工程設(shè)備人員等相關(guān)人員。

　　四、會議說明

　　1、本次會義將以互動式研討及案例研究的模式、對醫(yī)藥企業(yè)風(fēng)險管理實戰(zhàn)中的難點給以深度解析。

　　2、主講嘉賓均為全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

　　3、完成全部培訓(xùn)課程者由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書。

　　4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系。

　　五、會議費用：會務(wù)費：1980元/人（費用含會務(wù)費、資料費、證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

　　六、聯(lián)系方式

　　電話：010-51606494；傳真：010-51606494。

　　聯(lián)系人：馬超郵箱：1683101345@qq.com。

　　會議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480張嵐。

　　日程安排表：

　　12月19日（星期五）9：00-12：00、14：00-17：00.

　　一、交叉污染相關(guān)法規(guī)的深度解讀（EUGMP、FDA和中國GMP）

　　二、QBD在污染控制中的應(yīng)用策略與措施

　　1.預(yù)防污染與交叉污染的基本原則；

　　2.廠房設(shè)計與布局的污染控制策略與措施；

　　3.產(chǎn)品布局的污染控制策略與措施；

　　4.人流與物流污染控制策略與措施；

　　5.制藥用水/用氣污染控制的實施策略與措施；

　　6.空調(diào)系統(tǒng)污染控制的實施策略與措施；

　　7.物料管理的污染控制的實施策略與措施；

　　8.實驗室污染控制的實施策略與措施；

　　9.相關(guān)消毒滅菌方法及存在的問題。

　　三、污染和交叉污染的風(fēng)險管理與案例分析

　　1.API生產(chǎn)過程的污染控制與精細(xì)化管理；

　　2.固體制劑過程中的污染控制與精細(xì)化管理；

　　3.清潔驗證的最佳策略和通用方法。

　　主講人：資深GMP專家、國家藥監(jiān)局著名GMP培訓(xùn)專家，新版GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥管理實踐經(jīng)驗。經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查，本協(xié)會特邀專家。12月20日（星期六）9：00-12：0014：00-17：00

　　一、（QBD理念）選擇在污染控制中的作用

　　1.原輔料選擇對于污染控制的作用；

　　2.包材選擇對于污染控制的作用；

　　3.工藝選擇對于污染控制的作用；

　　4.藥品儲存和使用環(huán)節(jié)中的污染控制。

　　二、環(huán)境污染的預(yù)防措施

　　1.概念設(shè)計中的污染預(yù)防措施；

　　2.潔凈車間設(shè)計中的污染預(yù)防措施；

　　3.潔凈車間施工中的污染預(yù)防措施；

　　4.潔凈車間驗證中的污染預(yù)防措施；

　　5.潔凈車間運行中的污染預(yù)防措施；

　　三、日常環(huán)境檢測設(shè)計及其頻次，動靜態(tài)結(jié)合

　　四、混淆和差錯的風(fēng)險管理

　　1.配料崗位的風(fēng)險管理；

　　2.分裝崗位的風(fēng)險管理；

　　3.包裝崗位的風(fēng)險管理；

　　4.原料藥污染和交叉污染的風(fēng)險管理；

　　5.起始物料選擇、評估與質(zhì)量風(fēng)險管理；

　　6.原輔料建立供應(yīng)鏈可追溯性及相關(guān)風(fēng)險管理要求。

　　主講人：資深GMP專家從事20多年制藥行業(yè)質(zhì)量管理，具有豐富的GMP實施經(jīng)驗、特別是在交叉污染防范控制的應(yīng)用上更有實際經(jīng)驗的積累。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家。

　　住宿是否需要單間：是○否○

　　入住時間：日至日

　　是否參加會議宣傳：是○否○

　　是否提交論文：

　　其它要求：

　　電話：010-51606494；傳真：010-51606494.

　　聯(lián)系人：馬超。郵箱：1683101345@qq.com。