醫(yī)學會議中心

　　各有關單位：

　　隨著國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的正式實施，掀起了我國新藥創(chuàng)制新一輪的高潮。面對國際醫(yī)藥界激烈的市場競爭與科研競爭，新藥研發(fā)實力的快速提升對于我國制藥企業(yè)來說就顯得尤為重要。藥品注冊是新藥研發(fā)、創(chuàng)新和技術轉(zhuǎn)移過程中不可逾越的關鍵環(huán)節(jié)，藥品注冊標準和監(jiān)管水平直接影響著新藥研發(fā)的素質(zhì)和水平，而藥品注冊與技術評價工作涉及的政策性和技術性較強，藥品審評是藥品上市的關鍵，決定著申報藥品的命運，對藥物的研發(fā)具有極強的誘導效應。

　　為更好地幫助廣大制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)全面掌握新政策下新藥研發(fā)項目管理方法和技巧，熟悉藥品注冊申報、技術審評等相關技術內(nèi)容，提高新藥研制水平和申報效率，經(jīng)研究，中國醫(yī)藥教育協(xié)會將于2014年5月9日-11日在北京舉辦“創(chuàng)新藥物研發(fā)與注冊申報及技術審評專題研討會”�，F(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、參加對象

　　各地方食品藥品監(jiān)督管理局相關研究人員；各相關行業(yè)協(xié)會的研究人員；各醫(yī)藥及生物技術領域企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)單位的科技管理人員、技術研發(fā)人員、等；大專院校、科研院所從事醫(yī)藥科研、教學、科技管理人員等。

　　二、時間及地點

　　報到日期：2014年5月9日。

　　會議時間：2014年5月10日—11日。

　　報到地點：北京市。

　　三、有關費用

　　參加代表須交研討費1980元（含資料、專家報告、茶歇、場租等）。統(tǒng)一安排食宿，費用自理，報到時統(tǒng)一交納。培訓結(jié)束經(jīng)考核合格頒發(fā)由中國醫(yī)藥教育協(xié)會繼續(xù)教育培訓證書，記入學時學分。

　　研討會日程安排表：

　　5月10日（星期六）

　　我國新藥研發(fā)的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

　　創(chuàng)新藥物研發(fā)的途徑與方法

　　1.新藥開發(fā)與研制的思路與選題；

　　2.先導化合物的優(yōu)選；

　　3.基于干細胞的創(chuàng)新藥物研發(fā)；

　　4.創(chuàng)新藥物的研發(fā)；

　　5.分子生物學在新藥開發(fā)中的應用 ；

　　6.計算機輔助藥物設計。

　　主講專家：藥品審評專家。

　　5月10日（星期六）

　　《藥品注冊管理辦法》的主要內(nèi)容解析

　　1.提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫需關注的問題；

　　 2.藥學研究中的數(shù)據(jù)與圖譜要求；

　　3.復審申請及補充申請應關注的問題；

　　4.特殊審批品種單獨立卷資料撰寫。

　　主講專家：藥品審評專家。

　　5月11日（星期日）

　　藥品注冊申報資料要求和審查要點

　　1.化藥注冊申報資料審查要點；

　　2.藥品注冊管理信息的審查要點；

　　3.化藥制劑申請資料要求；

　　4.藥品注冊申請資料的形式要求。

　　主講專家：藥品審評專家程老師

　　5月11日（星期日）

　　藥品注冊申請技術審評的相關要求及常見問題分析

　　1.化藥審評的相關技術要求 ；

　　2.特殊審批申請的技術審評；

　　3.資料補充及其相關通知書答復 ；

　　4.藥品技術審評中常見問題分析；

　　5.化學藥品集中審評中的關注點及處理原則。

　　主講專家：藥品審評專家程老師

　　【報名辦法】

　　報名咨詢電話 010-56049885。

　　投稿咨詢電話 010-56049885。