第十六條臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

　　第十七條臨床試驗方案應包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┰囼烆}目；

　?。ǘ┰囼災康?，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

　?。ㄈ┥贽k者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

　?。ㄋ模┰囼炘O(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平；

　?。ㄎ澹┦茉囌叩娜脒x標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

　?。└鶕?jù)統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數(shù)；

　?。ㄆ撸┰囼炗盟幤返膭┬汀┝?、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；

　?。ò耍M進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學分析等；

　?。ň牛┰囼炗盟幤返牡怯浥c使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；

　?。ㄊ┡R床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

　　（十一）中止臨床試驗的標準，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；

　?。ㄊ┋熜гu定標準，包括評定參數(shù)的方法、醫(yī)學教|育網(wǎng)|收集整理觀察時間、記錄與分析；

　?。ㄊ┦茉囌叩木幋a、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

　?。ㄊ模┎涣际录挠涗浺蠛蛧乐夭涣际录膱蟾娣椒?、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；

　?。ㄊ澹┰囼炗盟幤肪幋a的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

　　（十六）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

　?。ㄊ撸?shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

　?。ㄊ耍┡R床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

　　（十九）試驗相關(guān)的倫理學；

　?。ǘ┡R床試驗預期的進度和完成日期；

　?。ǘ唬┰囼灲Y(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

　?。ǘ└鞣匠袚穆氊熂捌渌嘘P(guān)規(guī)定；

　　（二十三）參考文獻。

　　第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?/p>