從1949年美國College of American Pathologists(簡稱CAP)首先開始研究臨床實驗室室內質量控制(簡稱質控)問題,美國學者Levery和Jenning于1950年發(fā)表第一篇關于使用質控圖的實驗室室內質控,臨床檢驗實驗室的室內質控工作正式拉序幕。 到70年代,實驗室質量控制進入一個新的階段--全面質量管理,推行Good Laboratory Parctice(簡稱GLP)。進入80年代末期,GLP的統(tǒng)一標準產生了,發(fā)展到"認證實驗室"管理階段。 全面質量管理的宗旨在于預防差錯的產生。質控圖的統(tǒng)計學質控的目的是檢出差錯。統(tǒng)計學的實驗室室內質控是全面質量管理中的一個重要環(huán)節(jié)。
衛(wèi)生部臨床檢驗中心免疫質控室從1988年開始在全國范圍內開展乙肝標志物檢驗的質量評價活動,一直采用這一套質量評價方法,并在實踐中不斷實踐、提高和完善,希望能找出一條適合中國國情的,行之有效的質量管理的道路。
英國 Whitehead 教授建議生化檢驗工作的質量控制分為4 個步驟:最佳條件的變異(OCV);常規(guī)條件的變異(RCV);病人結果的統(tǒng)計(SPR);室間質量控制(EQA)。前三個步驟即室內質量控制(IQC)。
在GLP 概念里QC 即指IQC,其定義為:由實驗室工作人員采取一定的方法和步驟,連續(xù)評價本室工作的可靠性,旨在監(jiān)測和控制本室常規(guī)工作的精密度,提高批內批間樣本檢驗的一致性,以確定檢驗報告是否可靠或可否發(fā)出的一項工作。
免疫測定方法的靈敏度和特異性要比生化方法高得多醫(yī)學教|育網(wǎng)|收集整理,因此QC 手段不能照搬生化模式。分為定性和定量二個方面。