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藥品檢驗程序

2010-03-25 19:59 來源:
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  1.樣品收審

  在收到送檢樣品后,應對樣品進行全面審查,如樣品數(shù)量、包裝情況、外觀性狀、檢驗目的等,并確定檢驗的依據(jù)即藥品質量標準如《中國藥典》,正確理解藥品質量標準規(guī)定的檢驗項目和方法,然后再進行分析。

  2.取樣

  取樣應具有科學性、真實性和代表性。取樣的基本原則應該是均勻,合理。要從大量的樣品中取出能代表試樣整體質量的小量樣品進行分析,應特別注意樣品的代表性與真實性,否則失去了檢驗的意義。如生產(chǎn)規(guī)模的固體原料藥的取樣,需用取樣探子等。

  3.分析檢驗

  分析檢驗時必須按照藥品質量標準中規(guī)定的項目嚴格執(zhí)行,準確地操作,并作出正確的判斷。分析檢驗的內容主要包括鑒別、檢查、含量測定三個方面。

  4.記錄與報告

  藥品分析檢驗記錄是檢驗工作的原始資料,是判斷藥品質量優(yōu)劣的原始依據(jù)。分析檢驗記錄宜用鋼筆或特種圓珠筆書寫。內容必須真實可靠,簡明具體。醫(yī)學教育|網(wǎng)收集整理原始數(shù)據(jù)不得涂改(若需糾正,則注明并簽名或蓋章)。記錄本要求完整、無缺頁損角,并要妥善保存以供備查。

  根據(jù)分析檢驗的結果,寫出檢驗報告書。報告書中主要內容有檢品名稱、數(shù)量、外觀性狀、檢驗目的、檢驗依據(jù)、檢驗結果、報告日期、檢驗人員和復核人員的簽章、結論等。檢驗報告必須明確、肯定、有依據(jù)。要作出“符合某規(guī)定”或“不符合某規(guī)定”的結論。

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