
藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容包括:名稱、性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏和制劑。
1.名稱
藥品的名稱應當與《中國藥典》收載的品種一致,藥典未收載的品種,其名稱應當使用國家批準的通用名稱。
2.性狀
藥品的性狀是藥品質(zhì)量的重要表征之一。
(1)外觀與嗅味。
(2)溶解度。
3.物理常數(shù)
測定物理常數(shù)不僅可以判斷藥物的真?zhèn)危材芊从乘幬锏募兌?,還可用于某些藥物的含量測定?!吨袊幍洹?005年版在附錄中收載的物理常數(shù)項目有相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值。
4.鑒別
鑒別試驗是指用理化方法或生物方法來證明藥品的真實性,其主要目的是判斷藥物的真?zhèn)?,有時通過鑒別藥物也能檢查藥物的純度。
5.檢查
檢查項目是指藥品在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有需要控制的物質(zhì),醫(yī)學教育|網(wǎng)收集整理也包括安全性、有效性、均一性和純度要求四個方面。
6.含量測定
含量測定主要是指對藥品中有效成分含量的測定。醫(yī)學敎育|網(wǎng)收集整理含量和測定不僅能進一步證明藥品隨真?zhèn)巍⒓兌?,而且也是證明藥品療效價值的一個重要環(huán)節(jié)。