為幫助大家順利通過初級藥士考試，醫(yī)學教育網搜集整理了藥物制劑的穩(wěn)定性的資料供大家參考。

　　一、概述：藥物制劑穩(wěn)定性：是指藥物制劑從制備到使用期間保持穩(wěn)定的程度。

　　二、制劑中藥物的化學降解途徑：水解和氧化

　　三、影響因素及穩(wěn)定化方法：

　?。ㄒ唬┲苿┮蛩兀?、PH值。2、廣義酸堿催化。3、溶劑。4、離子強度。5、表面活性劑。6、處方中輔料。

　?。ǘ┉h(huán)境因素：1、溫度。2、濕度和水分。3、光線。4、空氣中的氧。5、金屬離子。6、包裝材料。

　?。ㄈ┧幬镏苿┓€(wěn)定化的其他方法：

　　1、改進藥物劑型或生產工藝：

　?。?）制成固體劑型（2）制成微囊或包合物（3）采用直接壓片或包衣工藝2、制成難溶性鹽

　　四、固體藥物制劑穩(wěn)定性：

　　1、特點：降解反應類型多，

　　2、物理化學，速度一般較慢，表里不一不均勻。

　　3、藥物晶型與穩(wěn)定的關系：氨芐青霉素鈉C型最好。

　　9、固體藥物之間的相互作用：如硬酯酸鎂不作乙酰水楊酸片劑的潤滑劑。

　　10、固體藥物的降解中的平衡現(xiàn)象：平衡后溫度與降解速度不用arrhenius，用vanthoff方程

　　五、藥物穩(wěn)定性試驗方法：

　　1、影響因素試驗：適于原料藥考察，一批。≤5mm疏松≤10mm高溫、高濕、強光試驗

　　2、加速試驗：原料藥與藥物制劑：三批預測藥物穩(wěn)定性，為申報臨床研究和申報生產提供資料

　　3、長期試驗：原料藥與藥物制劑：三批制定藥物的穩(wěn)定性提供依據。6個月數據用于新藥申報臨床研究，12個月申報生產。前三個主用于新藥申報

　　4、經典恒溫法：對藥物水溶液的預測有一定的參考價值。

　　5、簡便法：特別對固體藥物的穩(wěn)定性試驗更方便。