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藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)

2010-07-06 19:38 來源:
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  藥劑學(xué)屬于初級(jí)藥士考試中相關(guān)專業(yè)知識(shí)中的一部分,希望初級(jí)藥士考生認(rèn)真復(fù)習(xí),順利通過初級(jí)藥士考試。

  藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn):

  原料藥物制成制劑后,穩(wěn)定性常不如原料好。因此對(duì)制劑必需進(jìn)行穩(wěn)定性研究試驗(yàn)。包括自然存放和化學(xué)動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果。

  化學(xué)動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)是加速試驗(yàn)的理論依據(jù)。該試驗(yàn)是在較高的溫度條件下進(jìn)行,用較短的時(shí)間獲得結(jié)果,推算出在室溫條件下制劑能保持原有濃度(或含量)的90%所需的時(shí)間(T0.9)。

  溶液型(包括注射劑)制劑應(yīng)用加速試驗(yàn)法求室溫的有效期在理論和實(shí)踐上都較為成熟,在結(jié)果方面也比較可信,例如40℃加速試驗(yàn)三個(gè)月,大致可相當(dāng)于室溫25℃貯存2年。加速條件的確定是根據(jù)化學(xué)動(dòng)力學(xué)原理導(dǎo)出的。

  固體制劑藥物的降解規(guī)律比較復(fù)雜,但仍有若干方法可以采用。固體制劑中的輔料有時(shí)可影響藥物的穩(wěn)定性,例如硬脂酸鎂可加速乙酰水楊酸的水解。醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理蔗糖等易吸濕性成分可嚴(yán)重影響某些藥物的質(zhì)量。因此,用什么輔料組成處方最好,應(yīng)進(jìn)行一些初步實(shí)驗(yàn)。通常可在不同溫度(40C,60C)不同RH%(如75%、90%),強(qiáng)光照射(如2000~4000LX)進(jìn)行加速試驗(yàn),定期取樣,觀察結(jié)果。

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