藥效學(xué)研究

定義：研究藥物對(duì)人體(包括老、幼、正常人與病人)生理與生化功能的影響和臨床效應(yīng)，以及藥物的作用原理。簡(jiǎn)言之，即研究藥物對(duì)人體的影響。

藥效學(xué)研究目的：確定人體的治療劑量，以便在每個(gè)病人身上能得到最大的療效和最少的副作用；觀察劑量、療程和不同給藥途徑與療效之間的關(guān)系。

藥動(dòng)學(xué)與生物利用度研究

藥動(dòng)學(xué) 研究藥物在正常人與患者體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄的規(guī)律性。簡(jiǎn)言之，即研究機(jī)體對(duì)藥物的處理。通常用房室模型進(jìn)行模擬。

毒理學(xué)研究

定義：在研究藥物療效時(shí)應(yīng)同時(shí)觀察藥物可能發(fā)生的副作用、中毒反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和繼發(fā)性反應(yīng)等。在用藥過(guò)程中應(yīng)詳細(xì)記錄受試者的各項(xiàng)主、客觀癥狀，并進(jìn)行生化檢查，出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)分析其發(fā)生原因，提出可能的防治措施。

臨床試驗(yàn)

評(píng)價(jià)新藥的療效和毒性,均必須通過(guò)臨床試驗(yàn)做出最后判斷。

我國(guó)1999年5月1日實(shí)施《藥品審批辦法》將我國(guó)新藥的臨床試驗(yàn)分為四期：

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，對(duì)新藥有效性及安全性做出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量；

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn).應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則,進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性；

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見(jiàn)不良反應(yīng))。

藥物相互作用研究