利潤普遍下滑的中國肝素原料藥供應商將遭遇新的成本壓力。

    來自美國藥典委員會（下稱“USP”）的消息顯示，在 “百特事件”之后，美國藥品監(jiān)管部門FDA針對肝素產品的第三次修訂標準即將頒布執(zhí)行，新標準對雜質含量、肝素原料來源限制等方面的要求更加嚴格。

    據USP中華區(qū)資深客戶經理操洪欣透露，FDA針對肝素產品標準的第三階段修訂正在進行，將對肝素鈉多個方面的質量標準再次進行修訂并提高。

    操洪欣透露說，USP針對肝素產品標準的第三次修訂具體包括：提高用NMR方法測定OSCS（即肝素最主要的雜質之一，也是2008年“肝素鈉事件”發(fā)生的元兇）的靈敏度達到0.1%，而此前要求的靈敏度是1.0%；同時，新修訂的標準還要求加強蛋白和核酸的檢測方法，檢測限度由1.0%降至0.1%.

    《第一財經日報》了解到，FDA已經邀請包括常山藥業(yè)等中國五大肝素企業(yè)在內的全球主要供應商參與該標準制定，主要將采用BCA檢測法（檢測蛋白質含量的一種方法）進行標定，最后可能將取線性平均值作為參考。

    操洪欣透露，預計第三階段的修訂案可在明年第二季度定稿并發(fā)布，屆時將有可能新增肝素鈉分子量校準和腺苷標準品。

    美國是全球最大的肝素原料藥市場，2010年約占全球肝素原料藥市場的一半份額。中國目前供應全球60%的肝素原料，海普瑞（002399.SZ）、千紅制藥（002550.SZ）、常山藥業(yè)（300255.SZ）等主要肝素原料藥供應商業(yè)績已對海外市場形成了較大的依賴性，此番美國修訂肝素產品質量標準對相關本土企業(yè)必然產生影響。

    據國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）官網數據，目前中國持有本土肝素原料藥生產批文的企業(yè)有24家，但取得美國FDA認證的僅有海普瑞和千紅制藥兩家。

    業(yè)界專家指出，目前肝素產品的國內標準與美國USP新標準已經比較接近，主要出口企業(yè)也已經沿用美國或歐盟的標準，因此，美國USP新標準實施對主要本土企業(yè)沖擊不大，但企業(yè)生產成本要相應增加。

    從肝素原料藥最主要的品類肝素鈉的走勢來看，去年第三季度出口價格就開始下降，今年上半年平均出口價格回落至9163美元/公斤，同比下降12.16%.另一方面，2008年～2010年期間肝素產品生產企業(yè)原材料采購成本上漲了2倍以上。從上市公司中期業(yè)績來看，海普瑞、千紅制藥今年上半年亦出現利潤下滑的跡象。

    盡管行業(yè)標準不斷升級對相關企業(yè)造成影響，但長遠來看，肝素產品的市場潛力非�？捎^。南方醫(yī)藥經濟研究所數據顯示，到2015年全球肝素類藥品的市場規(guī)模將達到79億美元。

    海關數據顯示，2010年國內肝素產品出口額同比增長71.69%至11.98 億美元，近三年復合增長率為 130.24%.同時肝素產品出口價格快速增長，2008年～2010年國內肝素產品出口平均價格分別為3473美元/公斤、6249美元/公斤和10473美元/公斤。

    不過肝素產品價格一路高漲對國內企業(yè)而言并非只有好處。本報記者獲悉，目前歐洲、印度等已經停產的五六家產能較大的肝素鈉企業(yè)正準備重啟生產，主要原因是肝素鈉市場價格已經達到了其成本及利潤要求，同時，這些企業(yè)非�？春酶嗡剽c產品未來的市場空間。

    對此，常山藥業(yè)總經理姬勝利認為，一旦上述企業(yè)重啟生產，在產品價格相差不大的情況下，歐洲和美國的采購商通常首選歐洲和印度的供應商，這必然對本土出口企業(yè)造成沖擊。（來源：第一財經日報）