硫 酸 鏈 霉 素

Liusuan Lianmeisu

Streptomycin Sulfat

書頁號：中國藥典2005年版二部—750

[修訂]

無菌 取本品，用0.9%無菌氯化鈉溶液溶解后，轉(zhuǎn)移至0.9%無菌氯化鈉溶液中，制成每1ml中含供試品2萬單位的供試液，經(jīng)薄膜過濾法處理，用pH7.0無菌氯化鈉—蛋白胨緩沖液分次沖洗，（每膜不少于800ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查（附錄Ⅺ H）。另取裝量10ml的0.5%葡萄糖肉湯培養(yǎng)基6管，分別加入每1ml中含2萬單位的溶液0.25～0.5ml，3管在30～35℃培養(yǎng)，另3管在20～25℃培養(yǎng)，應(yīng)符合規(guī)定。

【含量測定】 精密稱取本品適量，加滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物鑒定法（附錄Ⅺ A管碟法和濁度法）測定。1000鏈霉素單位相當(dāng)于1mg的C21H39N7O12。

可見異物

不溶性微粒

[增訂]

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.15mol/L的三氟醋酸溶液為流動相，流速為每分鐘0.5ml，用蒸發(fā)光散射檢測器檢測（漂移管溫度：110℃，載氣流速：2.8L/min），取鏈霉素對照品適量，用水溶解并稀釋制成每1ml中約含鏈霉素3.5mg的溶液，置日光燈（3000Lx）下照射24小時，作為分離度試驗(yàn)用溶液。取妥布霉素對照品適量，用分離度試驗(yàn)用溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含妥布霉素0.06mg的溶液，量取10µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。鏈霉素峰保留時間約為10～12分鐘，鏈霉素峰（相對保留時間為1.0）與相對保留時間為0.9處的雜質(zhì)峰的分離度和鏈霉素峰與妥布霉素峰的分離度分別應(yīng)不小于1.2和1.5。連續(xù)進(jìn)樣5次，鏈霉素峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%。

取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鏈霉素3.5mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取供試品溶液適量，加水稀釋制成每1ml中約含鏈霉素35µg、70μg和140μg的溶液，作為對照溶液（1）、（2）、（3）。照含量測定項下的色譜條件，量取對照溶液（2）10µl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的10%～20%，精密量取對照溶液（1）、（2）、（3）各10µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。以對照溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)峰面積的對數(shù)值計算回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.99。另取供試品溶液，同法測定，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍，用回歸方程計算，最大單一雜質(zhì)不得過2.0%，雜質(zhì)總量不得過5.0%。

取本品，用適宜溶劑溶解，轉(zhuǎn)移至不少于500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄Ⅺ H），應(yīng)符合規(guī)定。另取裝量10ml中含2萬單位的溶液0.25~0.5ml，3管在30~35℃培養(yǎng)，另3管在20~25℃培養(yǎng)，應(yīng)符合規(guī)定。

[刪除]

鏈霉素B