依據(jù)醫(yī)療事故的概念，認定醫(yī)療事故必須具備以下五個要件：

　　(一)主體是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員

　　國家對有權(quán)開展醫(yī)療活動的醫(yī)療機構(gòu)和有權(quán)從事醫(yī)療活動的醫(yī)務(wù)人員規(guī)定了嚴格的許可制度。醫(yī)療事故的主體必須是依法取得執(zhí)業(yè)許可或執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和組織，未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的人員，只能是非法行醫(yī)的主體。非法行醫(yī)造成患者人身損害的，不屬于醫(yī)療事故，而是一般的過失人身傷害。

　　(二)行為的違法性

　　醫(yī)療事故是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員因違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)而發(fā)生的事故。法律、法規(guī)、規(guī)章一般是由不同的立法機構(gòu)制定的規(guī)范性文件；診療護理的規(guī)范、常規(guī)既包括衛(wèi)生行政部門以及全國性行業(yè)協(xié)會基于保護公民健康權(quán)利的原則，在總結(jié)以往科學技術(shù)成果的基礎(chǔ)上，針對本行業(yè)的特點，制定出具有技術(shù)性、規(guī)范性、可操作性，醫(yī)務(wù)人員在執(zhí)業(yè)活動中必須遵守，認真執(zhí)行的各種標準、規(guī)程和規(guī)范，又包括醫(yī)療機構(gòu)指定的本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員在進行醫(yī)療、護理、檢驗、診斷以及醫(yī)用物品供應(yīng)等各項工作應(yīng)遵循的工作方法及步驟。

　　(三)主觀上存在過失

　　醫(yī)療事故的主觀方面要求必須是過失，所謂過失是指行為人行為時的主觀心理不是故意傷害患者，即行為人在行為時，并不是追求或希望損害結(jié)果的發(fā)生。過失又可以分為疏忽大意的過失和過于自信的過失。

　　1．疏忽大意的過失行為人應(yīng)當預(yù)見自己的行為可能發(fā)生危害社會的結(jié)果，因為疏忽大意而沒有預(yù)見，以致發(fā)生這種結(jié)果的行為。

　　2．過于自信的過失行為人已經(jīng)預(yù)見自己的行為可能發(fā)生危害社會的結(jié)果但輕信能夠避免，以致發(fā)生這種結(jié)果的行為。

　　(四)造成了患者人身損害

　　所謂“造成患者人身損害”，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，侵害了患者的生命權(quán)、健康權(quán)，造成了衛(wèi)生部制定實施的《醫(yī)療事故分級標準(試行)》所規(guī)定的患者人身損害的情形。

　　(五)過失行為和損害后果之間存在因果關(guān)系

　　過失行為和損害后果之間存在的因果關(guān)系是判定醫(yī)療事故成立的重要條件，并且要求兩者之間應(yīng)當是直接的因果關(guān)系。所謂“直接的因果關(guān)系”是指引起與被引起的關(guān)系，沒有這種必然的引起與被引起的關(guān)系，就不能認定為醫(yī)療事故。 醫(yī)學教育網(wǎng)收集整理