藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告實行逐級、定期報告制度。必要時可以越級報告。

　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)必須嚴格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，如果發(fā)現(xiàn)有可疑的不良反應(yīng)，須進行詳細記錄、調(diào)查，并按要求填寫不良反應(yīng)報告表。同時及時向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告。

　　個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng)，可直接向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。

　　對新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)病例需用有效方式快速報告，必要時可以越級報告，最遲不超過15個工作日。