醫(yī)院自配制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，按照醫(yī)師處方調(diào)配或自行制備的固定處方組合藥品。為了確保這些制劑的質(zhì)量、安全性和有效性，我國(guó)制定了一系列法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范其生產(chǎn)和管理。

首先，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是所有藥品生產(chǎn)活動(dòng)的基本法律依據(jù)，其中明確規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的條件和技術(shù)要求，并依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后方可進(jìn)行配制。同時(shí)，該法律規(guī)定了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批、注冊(cè)、監(jiān)督和檢查等內(nèi)容。

其次，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)制劑許可的具體流程以及所需提交資料的要求，包括但不限于制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性研究等信息。此外，還規(guī)定了制劑的有效期、儲(chǔ)存條件等方面的技術(shù)要求。

再者，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）雖然是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)，但其中關(guān)于原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的規(guī)定同樣適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的管理。醫(yī)院應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保每一批次的自配制劑均能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

最后，《中華人民共和國(guó)藥典》作為我國(guó)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)書，規(guī)定了各類藥品（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）的通用名稱、結(jié)構(gòu)式、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等技術(shù)指標(biāo)。醫(yī)院在自制制劑時(shí)必須嚴(yán)格遵守《中國(guó)藥典》的相關(guān)條款，保證產(chǎn)品的安全性與有效性。

綜上所述，醫(yī)院自配制劑需遵循國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保其生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范，并通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)控措施保障患者用藥安全。