制劑質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容主要包括以下幾個方面：
1. 質(zhì)量方針和目標：確立明確的質(zhì)量方針，制定可量化、可實現(xiàn)的質(zhì)量目標，并確保全體員工理解和執(zhí)行。
2. 組織結(jié)構(gòu)與職責分配：建立合理的組織架構(gòu)，明確各部門及人員的職責范圍，保證質(zhì)量管理工作的有效實施。
3. 文件管理：建立健全文件管理制度，對所有相關文檔進行分類、編碼、審批和存檔，保持其完整性和有效性。
4. 生產(chǎn)過程控制：從原料采購到成品放行整個生產(chǎn)流程中實施嚴格的質(zhì)量監(jiān)控措施，確保每批次產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性符合規(guī)定要求。
5. 檢驗與測試：設立專門的檢驗部門或?qū)嶒炇?，配備必要的儀器設備和技術人員，按照標準方法對原輔料、中間體及最終產(chǎn)品進行檢測分析。
6. 不合格品處理和召回機制：對于發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品要及時采取隔離措施，并查明原因；一旦在市場上發(fā)現(xiàn)問題藥品應立即啟動召回程序。
7. 供應商管理：選擇信譽良好且具備相應資質(zhì)的原材料供應商，定期對其質(zhì)量保證體系進行評估審核。
8. 培訓與教育：為員工提供持續(xù)的職業(yè)技能培訓和法律法規(guī)知識更新，提高全員的質(zhì)量意識。
9. 內(nèi)部審計與改進：定期開展內(nèi)部質(zhì)管系統(tǒng)審查活動，發(fā)現(xiàn)問題并及時整改；同時關注外部監(jiān)管政策的變化趨勢，不斷優(yōu)化完善自身管理體系。