藥品入庫前需經(jīng)過哪些檢驗步驟?
藥品入庫前需要經(jīng)過嚴格的檢驗以確保其質(zhì)量和安全。具體的檢驗步驟包括但不限于以下幾個方面:
1. 外觀檢查:首先對藥品進行外觀上的初步檢查,觀察包裝是否完好無損、標簽信息是否清晰完整(如品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等),以及是否有異常氣味或顏色變化。
2. 物理化學性質(zhì)檢測:根據(jù)藥品的標準要求,采用相應(yīng)的儀器設(shè)備和技術(shù)方法測定其物理化學特性,比如溶解度、熔點、pH值、含量均勻性及溶出度等。
3. 微生物限度檢驗:對非無菌制劑進行微生物限度檢查,確保產(chǎn)品不含有致病菌,并且細菌總數(shù)和霉菌酵母菌數(shù)在允許范圍內(nèi)。對于無菌制劑,則需做嚴格的無菌檢測。
4. 穩(wěn)定性考察:評估藥品在特定條件下儲存一段時間后的質(zhì)量變化情況,以判斷其有效期是否符合規(guī)定要求。
5. 合格證明文件審核:審查供應(yīng)商提供的質(zhì)量合格證書、檢驗報告等相關(guān)文件資料,確認所有信息真實有效且與實際貨物相符。
6. 其他特殊項目檢測:依據(jù)不同種類藥品的特點和國家相關(guān)法規(guī)標準的要求,可能還需進行其他特定項目的檢測,例如重金屬殘留量測定等。
只有當上述各項指標均達到國家標準或企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標準后,該批次的藥品才能正式入庫并投入市場使用。
1. 外觀檢查:首先對藥品進行外觀上的初步檢查,觀察包裝是否完好無損、標簽信息是否清晰完整(如品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等),以及是否有異常氣味或顏色變化。
2. 物理化學性質(zhì)檢測:根據(jù)藥品的標準要求,采用相應(yīng)的儀器設(shè)備和技術(shù)方法測定其物理化學特性,比如溶解度、熔點、pH值、含量均勻性及溶出度等。
3. 微生物限度檢驗:對非無菌制劑進行微生物限度檢查,確保產(chǎn)品不含有致病菌,并且細菌總數(shù)和霉菌酵母菌數(shù)在允許范圍內(nèi)。對于無菌制劑,則需做嚴格的無菌檢測。
4. 穩(wěn)定性考察:評估藥品在特定條件下儲存一段時間后的質(zhì)量變化情況,以判斷其有效期是否符合規(guī)定要求。
5. 合格證明文件審核:審查供應(yīng)商提供的質(zhì)量合格證書、檢驗報告等相關(guān)文件資料,確認所有信息真實有效且與實際貨物相符。
6. 其他特殊項目檢測:依據(jù)不同種類藥品的特點和國家相關(guān)法規(guī)標準的要求,可能還需進行其他特定項目的檢測,例如重金屬殘留量測定等。
只有當上述各項指標均達到國家標準或企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標準后,該批次的藥品才能正式入庫并投入市場使用。
學員討論(0)
相關(guān)資訊